ГлавнаяDocumentsMedical product approval ОСТ 91500.05.001.00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. Приложение 2. Перечень разделов фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства конкретных предприятий - производителей лекарственных средств - XIII. Гомеопатические препараты Лекарственные формы для инъекций
1. Название препарата на русском языке 2. Состав с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ и консервантов 3. Описание 4. Испытание на подлинность 5. Цветность (метод оценки и эталон) 6. Прозрачность (метод оценки и эталон) 7. Размеры частиц (в случае суспензии, эмульсии) 8. рН раствора 9. Определение номинального объема 10. Испытание на механические включения 11. Испытание на пирогенность (тест-доза) (в случае необходимости) 12. Стерильность 13. Количественное определение 14. Упаковка, маркировка, хранение 15. Срок годности 16. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)
______________________________ * Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости