ГлавнаяDocumentsMedical product approval ОСТ 91500.05.001.00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. Приложение 2. Перечень разделов фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства конкретных предприятий - производителей лекарственных средств - VII. Капсулы (микрокапсулы)
1. Название препарата на русском языке 2. МНН на русском языке 3. Состав 4. Описание 5. Подлинность 6. Средняя масса содержимого и однородность по массе 7. Растворение или Распадаемость 8. Посторонние примеси (родственные соединения) 9. Микробиологическая чистота 10. Однородность дозирования 11. Количественное определение 12. Упаковка 13. Маркировка 14. Транспортирование 15. Хранение 16. Срок годности 17. Фармакологическая группа
Примечание. Разделы 1 - 7, 9, 11 - 17 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции) и дозировки. При наличии испытания Однородность дозирования испытание Однородность по массе не проводится.
______________________________ * Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости