XIV. Иммунобиологические лекарственные средства (аллергены, аллергоиды, анатоксины, бактериофаги, вакцины, иммуноглобулины (антитела), иммуномодуляторы, диагностические препараты)

Вакцины и анатоксины

1. Вводная часть
2. Описание
3. Подлинность
4. Растворимость (для сухих препаратов); распадаемость (для таблеток)
5. Прозрачность
6. Цветность
7. Отсутствие механических включений (для препаратов, вводимых парентерально)
8. рН
9.** Потеря в массе при высушивании
10. Вакуум (защитный газ, герметизация)
11.* Химические показатели (белок; азот белковый общий; нуклеиновые кислоты; полисахариды и т.п.)
12. Стерильность (отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов - для живых вакцин)
13. Микробиологическая чистота (для неинъекционных форм)
14.* Пирогенность или бактериальные эндотоксины
15. Токсичность
16.* Специфическая безопасность
17. Специфическая активность (иммуногенность)
18.* Антигенная активность
19. Полнота сорбции (для сорбированных препаратов)
20.* Термостабильность
21. Примеси
22. Производственные штаммы
23. Вещества, вносимые в препарат
24.* Содержание антибиотика
25. Растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом
26. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
27. Срок годности
28. Назначение

______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости