Приложение 4
к Отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.001-00
"Стандарты качества лекарственных средств.
Основные положения"

Построение, содержание и изложение государственных стандартов качества на лекарственные препараты

1. В заглавии стандарта дается название лекарственного препарата на русском языке.

2. В названии лекарственного препарата первым словом должно быть наименование действующего вещества (в именительном падеже) или торговое название (в именительном падеже), а последующими - название лекарственной формы, дозировка (концентрация), объем. Например: Анальгин таблетки 0,5 г или Анальгин раствор для инъекций 25%.

3. Отдельные разделы могут совмещаться, а в случае необходимости могут вводиться другие (кислотное число, число омыления, йодное число, эфирное число, токсичность, пирогенность, содержание веществ гистаминоподобного действия, стерильность и др.).

4. Стандарт должен иметь вводную часть. В вводной части указывается химическое название действующего вещества (для однокомпонентного препарата); русское и латинское название растительного сырья, производящее растение и семейство (для настоек и экстрактов).

5. При описании состава лекарственного препарата указываются количественное содержание активных действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ в виде перечня со ссылкой на соответствующую нормативную документацию, содержащую требования к их качеству.

6. В разделе "Описание" устанавливают органолептические показатели внешнего вида готового лекарственного средства (цвет, запах). Не следует применять определение: лазурный, яичный и т.п. Основной цвет ставится в конце определения, например, зеленовато-голубой (голубой цвет с легким зеленоватым оттенком).

7. В разделе "Распадаемость" указывается время полного распада таблетки или капсулы в жидкой среде (в приведенных в Государственной Фармакопее условиях).

8. Раздел "Подлинность" излагается полностью в объеме пункта 9 приложения 3 к настоящему ОСТу.
Для препаратов сложного состава, после описания необходимого определения в скобках указывается идентифицируемый ингредиент.

9. В разделах "Прозрачность" и "Цветность" устанавливают прозрачность (мутность) и окраску лекарственного препарата в сравнении с растворителем или соответствующим эталоном.

10. Раздел "Кислотность", "Щелочность" или "рН" излагается полностью в объеме пункта 13 приложения 3 к настоящему ОСТу.

11. В разделах "Сухой остаток", "Содержание спирта", "Температура кипения", "Плотность", "Показатель преломления", "Угол вращения", "Вязкость" указываются верхние и нижние пределы этих нормативных показателей в соответствующих единицах измерения.

12. Раздел "Растворение" устанавливает количество действующего вещества, которое в заданных условиях за определенное время должно перейти в раствор.

13. В разделе "Количественное определение" дается описание метода количественного определения основного вещества, содержащегося в лекарственном препарате.
В данном разделе указывается также процентное содержание основного вещества или активность в единицах действия или микрограммах на миллиграмм в пересчете на активное вещество (ЕД/мг) или (мкг/мг) в лекарственном препарате или его лекарственных формах. Для таблеток указываются пределы содержания основного вещества в граммах в одной таблетке, считая на среднюю массу таблетки, в суппозитории - в граммах на одну свечу, в драже - в граммах на одно драже, в растворах для инъекций - в граммах в 1 мл.

14. Раздел "Микробиологическая чистота" излагается в объеме пункта 21 приложения 3 к настоящему ОСТу.

15. Разделы "Упаковка", "Маркировка", "Транспортирование" и "Хранение" излагаются в объеме пунктов 23 - 25 к настоящему ОСТу.

16. Раздел "Срок годности" излагается в объеме пункта 27 приложения 3 к настоящему ОСТу.

17. Раздел "Фармакологическое действие" излагается в объеме пункта 28 приложения 3 к настоящему ОСТу.

18. В фармакопейных статьях пункты 6, 15, 16 указываются при необходимости.

Содержание

ОСТ 91500.05.001.00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения.
Приложение 1. Лекарственные формы. Термины и определения
Приложение 2. Перечень разделов фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства конкретных предприятий - производителей лекарственных средств
Приложение 3. Построение и изложение государственных стандартов качества лекарственных средств на субстанции
Приложение 4. Построение, содержание и изложение государственных стандартов качества на лекарственные препараты
Приложение 5. Построение, содержание и изложение стандартов качества на лекарственное растительное сырье
Приложение 6. Форма титульного листа общей фармакопейной статьи
Приложение 7. Форма титульного листа фармакопейной статьи
Приложение 8. Форма титульного листа фармакопейной статьи предприятия
Приложение 9. Форма последнего листа фармакопейной статьи предприятия
Приложение 10. Форма титульного листа изменения фармакопейной статьи и ФСП