Письмо Росздравнадзора от 8 сентября 2008 г. N 03И-578/08 О контроле качества посторонних примесей в препаратах гепарина
Loading

Главная Законы Контроль качества Письмо Росздравнадзора от 8 сентября 2008 г. N 03И-578/08 О контроле качества посторонних примесей в препаратах гепарина
Письмо Росздравнадзора от 8 сентября 2008 г. N 03И-578/08 О контроле качества посторонних примесей в препаратах гепарина
Индекс материала
Письмо Росздравнадзора от 8 сентября 2008 г. N 03И-578/08 О контроле качества посторонних примесей в препаратах гепарина
I. Капиллярный электрофорез в свободном растворе (зональный капиллярный электрофорез)
I. Капиллярный электрофорез Оборудование и материалы
I. Капиллярный электрофорез. Методика
I. Капиллярный электрофорез. Оценка результатов на основе типичных электрофореграмм
II. H-ЯМР спектроскопия
II. Н-ЯМР спектроскопия. Оборудование и материалы
II. Н-ЯМР спектроскопия. Методика
II. H-ЯМР спектроскопия. Оценка результатов на основе типичных ЯМР-спектров
Все страницы

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития уведомляет, что в связи с выявлением серьезных побочных эффектов при применении инъекционных препаратов гепарина, связанных с наличием в субстанции гепарина примеси гиперсульфатированного хондроитинсульфата (ГСХС), разработаны и предложены две методики идентификации данной примеси - капиллярный электрофорез в капиллярном растворе (зональный капиллярный электрофорез) и 1Н-ЯМР спектроскопия (Прилагается).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает держателям регистрационных удостоверений на субстанции гепарина внести в нормативную документацию предложенные методы для проведения экспертизы качества субстанции гепарина по показателю "Посторонние примеси - содержание ГСХС".

Организациям-поставщикам субстанции гепарина и организациям-производителям готовых инъекционных препаратов гепарина предлагается внести соответствующие изменения в спецификации для осуществления входного контроля субстанции гепарина.
Приложение на 9 л в 1 экз.

Врио Руководителя                                          И.Ф. Серегина

 

Методики идентификации посторонних примесей в субстанциях гепарина

 



 
More Info