Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития уведомляет, что в связи с выявлением серьезных побочных эффектов при применении инъекционных препаратов гепарина, связанных с наличием в субстанции гепарина примеси гиперсульфатированного хондроитинсульфата (ГСХС), разработаны и предложены две методики идентификации данной примеси - капиллярный электрофорез в капиллярном растворе (зональный капиллярный электрофорез) и ¹Н-ЯМР спектроскопия (Прилагается).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает держателям регистрационных удостоверений на субстанции гепарина внести в нормативную документацию предложенные методы для проведения экспертизы качества субстанции гепарина по показателю "Посторонние примеси - содержание ГСХС".

Организациям-поставщикам субстанции гепарина и организациям-производителям готовых инъекционных препаратов гепарина предлагается внести соответствующие изменения в спецификации для осуществления входного контроля субстанции гепарина.
Приложение на 9 л в 1 экз.

Врио Руководителя                                          И.Ф. Серегина

Методики идентификации посторонних примесей в субстанциях гепарина