ГлавнаяDocumentsQuality control Письмо Росздравнадзора от 8 сентября 2008 г. N 03И-578/08 О контроле качества посторонних примесей в препаратах гепарина - I. Капиллярный электрофорез. Оценка результатов на основе типичных электрофореграмм
Оценка результатов на основе типичных электрофореграмм
А. Типичная электрофореграмма чистого гепарина (стандарта) представлена на рис.1.
Рис.1 Электрофореграмма чистого гепарина.
Б. В присутствии допустимой примеси дерматан сульфата наблюдается второй пик после гепарина (рис. 2).
Рис. 2 Электрофореграмма гепарина с примесью дерматансульфата.
В. В присутствии гиперсульфатированного хондроитинсульфата наблюдается остроконечный пик перед гепарином, который в данном случае проявляется в виде неразделенного пика или плеча справа от хондроитинсульфата (рис. 3).
Рис. 3 Электрофореграмма гепарина с примесью гиперсульфатированного хондроитинсульфата.
Г. Электрофореграмма с тремя неразделенными пиками свидетельствует о присутствии в пробе в качестве примесей как дерматансульфата, так и гиперсульфатированного хондроитинсульфата (рис. 4).
Рис. 4 Электрофореграмма гепарина (центральный пик) с примесями дерматансульфата (справа от гепарина) и гиперсульфатированного хондроитинсульфата (слева от гепарина)