Информационное письмо.

Сообщаем, что орган по сертификации медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России (далее – орган по сертификации МИБП) аккредитован Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11ФМ13) на проведение работ по подтверждению соответствия медицинских иммунобиологических препаратов (далее – МИБП) в соответствии с заявленной областью аккредитации.
Испытательный центр медицинских иммунобиологических препаратов  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России аккредитован на техническую независимость и компетентность для проведения работ по испытаниям в соответствии с областью аккредитации (аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ29).

Орган по сертификации МИБП проводит на договорной основе:

- регистрацию деклараций о соответствии;
- подтверждение соответствия МИБП требованиям нормативной документации в форме обязательной сертификации;
- оказание экспертной помощи при подтверждении соответствия МИБП.

Для регистрации декларации о соответствии МИБП требованиям нормативной документации заявителю необходимо:

1. направить на рассмотрение в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России по адресу: г. Москва, Петровский бульвар, д. 8 документы в соответствии с приложением 1 непосредственно или почтовым отправлением с объявленной ценностью и описью;
2. направить уполномоченного представителя с оригиналом или заверенной копией документа, подтверждающего полномочия, для получения зарегистрированного экземпляра декларации о соответствии или, при наличии оснований для отказа, уведомления об отказе в регистрации декларации о соответствии. По письменному заявлению заявителя, поданному при представлении документов, зарегистрированная декларация о соответствии или уведомление об отказе в регистрации декларации о соответствии могут быть направлены ему по почте.

Для подтверждения соответствия МИБП в форме обязательной сертификации заявителю необходимо:

1. предоставить на рассмотрение в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России по адресу: г. Москва, Петровский бульвар, д. 8 документы в соответствии с приложением 4. Карту заявителя (приложение 7) предоставить в печатном и электронном виде;
2. предоставить образцы МИБП для проведения сертификационных испытаний. Образцы представлять с сопроводительным письмом на имя генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России и актами отбора и приема-передачи образцов по адресу: г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41;
3. направить уполномоченного представителя с оригиналом или заверенной копией документа, подтверждающего полномочия, для получения сертификата соответствия МИБП или, в случае не соответствия испытуемых образцов требованиям нормативной документации, решения об отказе в выдаче сертификата соответствия.

Генеральный директор    А.Н.Миронов

Приложение 1

Перечень документов, представляемых для проведения процедуры регистрации декларации о соответствии:

• заявление на проведение регистрации декларации о соответствии (приложение 2);
• 2 экземпляра заполненной декларации о соответствии;
• приложение к заявлению на проведение регистрации декларации о соответствии (приложение 3);
• паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат качества (анализа) фирмы (для зарубежных лекарственных средств) с подписью ответственного лица, заверенные печатью фирмы, подписью уполномоченного лица и с пометкой копия верна;
• документ, подтверждающий происхождение лекарственного средства (товарно-транспортная накладная и (или) инвойс, представляемые для таможенного оформления);
• копия документа о государственной регистрации лекарственного средства;
• копия лицензии на производство лекарственных средств (если в качестве заявителя выступает организация-производитель лекарственных средств) или лицензии на фармацевтическую деятельность (если в качестве заявителя выступает предприятие оптовой торговли лекарственным средством), заверенная нотариально или заявителем;
• копия контракта (договора) на поставку (организации оптовой торговли лекарственными средствами);
• копия лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного лекарственного средства);
• протокол испытаний, проведенных в аккредитованной в соответствии с законодательством РФ испытательной лаборатории (центре), заверенный испытательной лабораторией (если предусмотрено формой декларирования);
• сертификат соответствия системы менеджмента качества в системе сертификации ГОСТ Р (при наличии);
• другие документы прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям;
• заявление на оказание консультационных услуг, связанных с подготовкой и экспертизой документов для целей декларирования (по желанию принимающего декларацию о соответствии).

Приложение 2
На бланке организации

Генеральному директору
ФГБУ «НЦЭСМП»
Минздравсоцразвития России
А.Н.Миронову

Приложение 3

Приложение к заявлению на проведение регистрации  декларации о соответствии № _________    от «__» ________ 20__ г.

Руководитель организации _____________ _________________

М.П.

Приложение 4

Перечень документов, представляемых для проведения работ по подтверждению соответствия в форме сертификации МИБП:

• заявка на проведение сертификации МИБП (приложение 5);
• приложение № 1 к заявке на проведение сертификации МИБП (приложение 6);
• приложение № 2 к заявке на проведение сертификации МИБП (приложение 7);
• паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат качества (анализа) фирмы (для зарубежных лекарственных средств) с подписью ответственного лица, заверенные печатью фирмы, подписью уполномоченного лица и с пометкой копия верна;
• документ, подтверждающий происхождение лекарственного средства (товарно-транспортная накладная и (или) инвойс, представляемые для таможенного оформления);
• копия документа о государственной регистрации лекарственного средства;
• нормативная документация (ФС, ФСП, НД), утвержденные макет упаковки и инструкция по медицинскому применению;
• копия лицензии на производство лекарственных средств (если в качестве заявителя выступает организация-производитель лекарственных средств) или лицензии на фармацевтическую деятельность (если в качестве заявителя выступает предприятие оптовой торговли лекарственным средством), заверенная нотариально или заявителем;
• копия контракта (договора) на поставку (для организации оптовой торговли лекарственными средствами);
• копия лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного лекарственного средства);
• сертификат соответствия системы менеджмента качества в системе сертификации ГОСТ Р (при наличии);
• другие документы прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям (протоколы испытаний и пр.).

Приложение 5

На бланке организации

Генеральному директору ФГБУ «НЦЭСМП»
Минздравсоцразвития России
А.Н.Миронову
г. Москва, Петровский бульвар, д. 8
Аттестат аккредитации органа по сертификации
№ РОСС RU.0001.11ФМ13
Адрес органа по сертификации: г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41

З А Я В К А
на проведение сертификации МИБП

Приложение 6

Приложение №1 к заявке на проведение сертификации МИБП № _________    от «__» ________ 20__ г.

Руководитель организации _____________ _________________

М.П.

Приложение 7

Приложение № 2 к заявке на проведение сертификации МИБП № ___________  от «____» _____________ 20__ г.

Карта заявителя №
К договору № _____ от

Руководитель организации _____________ _________________

М.П.