Письмо ФГБУ НЦЭСМП от 12.08.2011 Сертификация МИБП
Loading

Главная Documents Quality control Письмо ФГБУ НЦЭСМП от 12.08.2011 Сертификация МИБП
Письмо ФГБУ НЦЭСМП от 12.08.2011 Сертификация МИБП
Article Index
Письмо ФГБУ НЦЭСМП от 12.08.2011 Сертификация МИБП
Приложение 1 Перечень документов, представляемых для проведения процедуры регистрации декларации о соответствии
Приложение 2 Заявление на проведение регистрации декларации о соответствии продукции
Приложение 3 Приложение к заявлению на проведение регистрации декларации о соответствии
Приложение 4 Перечень документов, представляемых для проведения работ по подтверждению соответствия в форме сертификации
Приложение 5 Заявка на проведение сертификации МИБП
Приложение 6 Приложение №1 к заявке на проведение сертификации МИБП
Приложение 7 Приложение № 2 к заявке на проведение сертификации МИБП
All Pages
There are no translations available.

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
 И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
 РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(Минздравсоцразвития  России)

Федеральное
государственное бюджетное учреждение
«Научный центр экспертизы средств
медицинского применения»
(ФГБУ «НЦЭСМП»
Минздравсоцразвития России)

127051 Москва, Петровский бульвар д. 8.
Тел. (495) 234-6106, 625-4342, факс 625-4350


«12» августа 2011 г. №________________

На № __________ от ____________________
Всем заинтересованным лицам

 

Информационное письмо.

Сообщаем, что орган по сертификации медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России (далее – орган по сертификации МИБП) аккредитован Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11ФМ13) на проведение работ по подтверждению соответствия медицинских иммунобиологических препаратов (далее – МИБП) в соответствии с заявленной областью аккредитации.
Испытательный центр медицинских иммунобиологических препаратов  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России аккредитован на техническую независимость и компетентность для проведения работ по испытаниям в соответствии с областью аккредитации (аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ29).

Орган по сертификации МИБП проводит на договорной основе:

- регистрацию деклараций о соответствии;
- подтверждение соответствия МИБП требованиям нормативной документации в форме обязательной сертификации;
- оказание экспертной помощи при подтверждении соответствия МИБП.

Для регистрации декларации о соответствии МИБП требованиям нормативной документации заявителю необходимо:

1. направить на рассмотрение в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России по адресу: г. Москва, Петровский бульвар, д. 8 документы в соответствии с приложением 1 непосредственно или почтовым отправлением с объявленной ценностью и описью;
2. направить уполномоченного представителя с оригиналом или заверенной копией документа, подтверждающего полномочия, для получения зарегистрированного экземпляра декларации о соответствии или, при наличии оснований для отказа, уведомления об отказе в регистрации декларации о соответствии. По письменному заявлению заявителя, поданному при представлении документов, зарегистрированная декларация о соответствии или уведомление об отказе в регистрации декларации о соответствии могут быть направлены ему по почте.

Для подтверждения соответствия МИБП в форме обязательной сертификации заявителю необходимо:

1. предоставить на рассмотрение в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России по адресу: г. Москва, Петровский бульвар, д. 8 документы в соответствии с приложением 4. Карту заявителя (приложение 7) предоставить в печатном и электронном виде;
2. предоставить образцы МИБП для проведения сертификационных испытаний. Образцы представлять с сопроводительным письмом на имя генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России и актами отбора и приема-передачи образцов по адресу: г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41;
3. направить уполномоченного представителя с оригиналом или заверенной копией документа, подтверждающего полномочия, для получения сертификата соответствия МИБП или, в случае не соответствия испытуемых образцов требованиям нормативной документации, решения об отказе в выдаче сертификата соответствия.

Генеральный директор    А.Н.Миронов

 

 


Приложение 1

 

Перечень документов, представляемых для проведения процедуры регистрации декларации о соответствии:

• заявление на проведение регистрации декларации о соответствии (приложение 2);
• 2 экземпляра заполненной декларации о соответствии;
• приложение к заявлению на проведение регистрации декларации о соответствии (приложение 3);
• паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат качества (анализа) фирмы (для зарубежных лекарственных средств) с подписью ответственного лица, заверенные печатью фирмы, подписью уполномоченного лица и с пометкой копия верна;
• документ, подтверждающий происхождение лекарственного средства (товарно-транспортная накладная и (или) инвойс, представляемые для таможенного оформления);
• копия документа о государственной регистрации лекарственного средства;
• копия лицензии на производство лекарственных средств (если в качестве заявителя выступает организация-производитель лекарственных средств) или лицензии на фармацевтическую деятельность (если в качестве заявителя выступает предприятие оптовой торговли лекарственным средством), заверенная нотариально или заявителем;
• копия контракта (договора) на поставку (организации оптовой торговли лекарственными средствами);
• копия лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного лекарственного средства);
• протокол испытаний, проведенных в аккредитованной в соответствии с законодательством РФ испытательной лаборатории (центре), заверенный испытательной лабораторией (если предусмотрено формой декларирования);
• сертификат соответствия системы менеджмента качества в системе сертификации ГОСТ Р (при наличии);
• другие документы прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям;
• заявление на оказание консультационных услуг, связанных с подготовкой и экспертизой документов для целей декларирования (по желанию принимающего декларацию о соответствии).

 


Приложение 2
На бланке организации

Генеральному директору
ФГБУ «НЦЭСМП»
Минздравсоцразвития России
А.Н.Миронову

 

 

 ЗАЯВЛЕНИЕ
на проведение регистрации декларации о соответствии продукции 
  
  (наименование организации-изготовителя, доверенного представителя организации-изготовителя) 
Юридический адрес:   
Банковские реквизиты:   
     
телефон ____________
факс __________________
 e-mail______________________
в лице
    фамилия, имя, отчество руководителя
     
  просит зарегистрировать декларацию о соответствии продукции  
   
   (наименование продукции, форма выпуска, срок годности)
   
 
   код ОК 005 (ОКП)  код ТН ВЭД ТС
требованиям нормативной документации   ___________________________________________________
    (ФС, ФСП, НД, и т.п.)
     
     
Оплата работ по регистрации гарантируется.
Заявление на регистрацию данной декларации о соответствии в другие органы по сертификации не подавались.
 Приложения:   1. декларация о соответствии – 2 экз. на 1 листе каждый;
    2. доказательные документы – на ___ листах;
    3. копия Свидетельства о внесении в единый государственный реестр юридических лиц – на ___ листах.
     
     
Руководитель организации _________________________ __________________________
  (Подпись) Ф.И.О.
Главный бухгалтер _________________________ __________________________
  (Подпись) Ф.И.О.
«___»  _________  20__ г.

 
М.П.   Регистрационный номер заявления:
__________ от  ________20__ г.
     

 

 


Приложение 3

 

Приложение к заявлению на проведение регистрации  декларации о соответствии № _________    от «__» ________ 20__ г.

п/п

Наимено
вание лекарст
венного средства

Форма выпуска

Серия

Количество (упаковок)

Дата производ
ства

Срок годно
сти

ОФС или ФС или ФСП или НД (с изменениями), РУ (с датой выдачи)

Произво
дитель, страна произво
дителя

ОКП,

ТН ВЭД

Инвойс (№ и дата), контракт (№ и дата)


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Руководитель организации _____________ _________________

М.П.

 

 


 

Приложение 4

 

Перечень документов, представляемых для проведения работ по подтверждению соответствия в форме сертификации МИБП:

• заявка на проведение сертификации МИБП (приложение 5);
• приложение № 1 к заявке на проведение сертификации МИБП (приложение 6);
• приложение № 2 к заявке на проведение сертификации МИБП (приложение 7);
• паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат качества (анализа) фирмы (для зарубежных лекарственных средств) с подписью ответственного лица, заверенные печатью фирмы, подписью уполномоченного лица и с пометкой копия верна;
• документ, подтверждающий происхождение лекарственного средства (товарно-транспортная накладная и (или) инвойс, представляемые для таможенного оформления);
• копия документа о государственной регистрации лекарственного средства;
• нормативная документация (ФС, ФСП, НД), утвержденные макет упаковки и инструкция по медицинскому применению;
• копия лицензии на производство лекарственных средств (если в качестве заявителя выступает организация-производитель лекарственных средств) или лицензии на фармацевтическую деятельность (если в качестве заявителя выступает предприятие оптовой торговли лекарственным средством), заверенная нотариально или заявителем;
• копия контракта (договора) на поставку (для организации оптовой торговли лекарственными средствами);
• копия лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного лекарственного средства);
• сертификат соответствия системы менеджмента качества в системе сертификации ГОСТ Р (при наличии);
• другие документы прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям (протоколы испытаний и пр.).

 


Приложение 5

 

На бланке организации

Генеральному директору ФГБУ «НЦЭСМП»
Минздравсоцразвития России
А.Н.Миронову
г. Москва, Петровский бульвар, д. 8
Аттестат аккредитации органа по сертификации
№ РОСС RU.0001.11ФМ13
Адрес органа по сертификации: г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41

 

 

З А Я В К А
на проведение сертификации МИБП

 

наименование организации-заявителя (далее - заявитель)

 

ИНН или номер регистрационного документа индивидуального предпринимателя

юридический адрес

______________________________

 

банковские реквизиты

______________________________

__________________________________________________

телефон ________________

факс_____

e-mail____________________

в лице

______________________________

 

фамилия, имя, отчество руководителя

просит провести

 

сертификацию продукции

 

обязательную (добровольную)

 

_______________________________________________

наименование продукции,

 

 

________________________________

 

_______________

№ серии продукции

 

 

срок годности продукции

 ____________________________

 _______

_________

№ и дата регистрационного удостоверения

код ОК 005 (ОКП)

код ТН ВЭД ТС

выпускаемой изготовителем

 ________________________________

 

наименование и адрес изготовителя

 

на соответствие требованиям

_________________________________

 

наименование и обозначение нормативных документов

 

 

 

 

 

 

дополнительные сведения

________________________________________________

 

инвойс №, контракт №

 

Заявитель обязуется выполнять правила сертификации.

Заявитель обязуется оплатить все расходы по проведению сертификации.

 

 

Приложения:

1.

 

2.

 

3.

 

4.

 

5.

 

Руководитель организации

__________

 

_________

 

(Подпись)

Ф.И.О.

 

Главный бухгалтер

 __________

_________

 

(Подпись)

Ф.И.О.

 

«___»  ___________  20__ г.

 

 

М.П.

 

 


Приложение 6

 

 

Приложение №1 к заявке на проведение сертификации МИБП № _________    от «__» ________ 20__ г.

 

п/п

Наимено
вание лекарст
венного средства

Форма выпуска

Серия

Количество (упаковок)

Дата производ
ства

Срок годно
сти

НД (с изменениями)
РУ (с датой выдачи)

Произво
дитель, страна произво
дителя

ОКП,

ТН ВЭД

Инвойс (№ и дата), контракт (№ и дата)


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Руководитель организации _____________ _________________

М.П.

 

 


Приложение 7

 

Приложение № 2 к заявке на проведение сертификации МИБП № ___________  от «____» _____________ 20__ г.

Карта заявителя №
К договору № _____ от

Реквизиты заявителя

 

1. Название организации

 

2. Руководитель (должность, ФИО)

 

3. Главный бухгалтер

 

4. Адрес юридический

 

5. Адрес фактический

 

6. Телефон, факс

 

7. E-mail

 

8. Контактное лицо (должность, ФИО), телефон

 

9. Код ОКПО

 

10. Свидетельство о регистрации

 

11. Дата регистрации

 

12. Лицензия на производство ЛС №

 

13. Кем выдана/ срок действия до

 

14. ИНН

 

15. Свидетельство о постановке на учет

 

16. Дополнительная информация

 


 

 

Банковские реквизиты

 

1. Код ОКПО банка

 

2. ИНН банка

 

3. Наименование банка

 

4. БИК банка

 

5. Адрес банка

 

6. Телефоны

 

7. К/с банка/к/с филиала

 

8. Расчетный счет клиента в банке

 

 

 

 

 

 

Руководитель организации _____________ _________________

М.П.

 

 
More Info