Приложение 4

Перечень документов, представляемых для проведения работ по подтверждению соответствия в форме сертификации МИБП:

• заявка на проведение сертификации МИБП (приложение 5);
• приложение № 1 к заявке на проведение сертификации МИБП (приложение 6);
• приложение № 2 к заявке на проведение сертификации МИБП (приложение 7);
• паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат качества (анализа) фирмы (для зарубежных лекарственных средств) с подписью ответственного лица, заверенные печатью фирмы, подписью уполномоченного лица и с пометкой копия верна;
• документ, подтверждающий происхождение лекарственного средства (товарно-транспортная накладная и (или) инвойс, представляемые для таможенного оформления);
• копия документа о государственной регистрации лекарственного средства;
• нормативная документация (ФС, ФСП, НД), утвержденные макет упаковки и инструкция по медицинскому применению;
• копия лицензии на производство лекарственных средств (если в качестве заявителя выступает организация-производитель лекарственных средств) или лицензии на фармацевтическую деятельность (если в качестве заявителя выступает предприятие оптовой торговли лекарственным средством), заверенная нотариально или заявителем;
• копия контракта (договора) на поставку (для организации оптовой торговли лекарственными средствами);
• копия лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного лекарственного средства);
• сертификат соответствия системы менеджмента качества в системе сертификации ГОСТ Р (при наличии);
• другие документы прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям (протоколы испытаний и пр.).