Приложение 1

Перечень документов, представляемых для проведения процедуры регистрации декларации о соответствии:

• заявление на проведение регистрации декларации о соответствии (приложение 2);
• 2 экземпляра заполненной декларации о соответствии;
• приложение к заявлению на проведение регистрации декларации о соответствии (приложение 3);
• паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат качества (анализа) фирмы (для зарубежных лекарственных средств) с подписью ответственного лица, заверенные печатью фирмы, подписью уполномоченного лица и с пометкой копия верна;
• документ, подтверждающий происхождение лекарственного средства (товарно-транспортная накладная и (или) инвойс, представляемые для таможенного оформления);
• копия документа о государственной регистрации лекарственного средства;
• копия лицензии на производство лекарственных средств (если в качестве заявителя выступает организация-производитель лекарственных средств) или лицензии на фармацевтическую деятельность (если в качестве заявителя выступает предприятие оптовой торговли лекарственным средством), заверенная нотариально или заявителем;
• копия контракта (договора) на поставку (организации оптовой торговли лекарственными средствами);
• копия лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного лекарственного средства);
• протокол испытаний, проведенных в аккредитованной в соответствии с законодательством РФ испытательной лаборатории (центре), заверенный испытательной лабораторией (если предусмотрено формой декларирования);
• сертификат соответствия системы менеджмента качества в системе сертификации ГОСТ Р (при наличии);
• другие документы прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям;
• заявление на оказание консультационных услуг, связанных с подготовкой и экспертизой документов для целей декларирования (по желанию принимающего декларацию о соответствии).