20. Термины и определения

Активная фармацевтическая субстанция; АФС (active pharmaceutical ingredient; API)

Аттестация (qualification)

Биологическая нагрузка (bioburden)

Внутрипроизводственный контроль (технологический контроль) (in process control (or process control))

Вспомогательные средства (process aids)

Выход ожидаемый (yield, expected)

Выход теоретический (yield, theoretical)

Дата повторного контроля (retest date)

Загрязнение (contamination)

Инструкция, методика, процедура (procedure)

Испытания (validation)

Исходный материал АФС (API starting material)

Калибровка (поверка) (calibration)

Карантин (quarantine)

Контроль качества (quality control; QC)

Критерии приемлемости (acceptance criteria)

Критический (critical)

Лекарственная субстанция (drug substance)

Лекарственный (медицинский) препарат (drug (medicinal) product)

Материал (material)

Маточный раствор (mother liquor)

Методика аттестации (испытаний) (validation protocol)

Номер серии (партии) (batch number or lot number)

Обеспечение качества (quality assurance; QA)

Служба (отдел) качества (quality unit(s))

Отклонение (deviation)

Переработка (reworking)

Повторная обработка (reprocessing)

Подпись (согласование) (signature (signed))

Подрядчик (contract manufacturer)

Примесь (impurity)

Производство (manufacture)

Промежуточный продукт (intermediate)

Растворитель (solvent)

Серия (партия) (batch or lot)

Система с компьютерным управлением и контролем (computerized system)

Согласование (подпись) (signed signature)

Состав примесей (impurity profile)

Спецификация (specification)

Срок годности (expiry date or expiration date)

Сырье (raw material)

Технологический контроль (process control)

Технологический процесс (production)

Упаковочный материал (packaging material)

Эталонный стандарт, вторичный (reference standard, secondary)

Эталонный стандарт, первичный (reference standard, primary)