Серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем. Источник: Федеральный Закон N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" от 24 марта 2010 г
Серия - определенное количество лекарственного средства, полученного в результате одного технологического цикла. Основным требованием к серии является ее однородность. Источник: ОСТ 91500.05.001-00 Стандарты качества лекарственных средств.
Серия готовой продукции - Определенное количество готовой продукции, полученное в условиях, гарантирующих ее однородность. Источник: Методические указания МУ 64-04-001-2002 Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения.
Серия (партия) (batch or lot): определенное количество материалов, произведенных в одном или нескольких технологических процессах так, что их можно считать однородными в рамках установленных пределов. При непрерывном производстве понятие серии может относиться к определенной части продукции, характеризуемой однородностью. Размер серии может быть установлен по фиксированному количеству продукции либо по количеству продукции, производимой за установленный период времени. Источник: ГОСТ Р 52249-2009 GMP Правила производства и контроля качества лекарственных средств.
|