2. Обеспечение качества

2.1. Общие положения

2.10. Ответственность за качество выпускаемого продукта несет весь персонал предприятия-производителя.

2.11. На каждом предприятии следует разработать, документально оформить и внедрить систему обеспечения качества, которая предусматривает активное участие в ней руководителей предприятия и всего персонала, занятого в производстве.

2.12. Система обеспечения качества охватывает организационную структуру, инструкции, методики, процессы и ресурсы, а также действия, необходимые для обеспечения гарантии соответствия АФС всем требованиям к качеству и чистоте. Деятельность, связанная с обеспечением качества, должна быть четко определена и документально оформлена.

2.13. Подразделения (отделы, службы), ответственные за обеспечение и контроль качества, должны быть независимыми от производства. Эти функции могут выполнять отдельные подразделения по обеспечению и контролю качества либо быть возложены на одно лицо (группу лиц) в зависимости от объемов и структуры предприятия.

2.14. Следует определить круг лиц, ответственных за выпуск промежуточных продуктов и АФС.

2.15. Все действия по контролю качества следует оформлять документально непосредственно при их выполнении.

2.16. Любые отклонения от принятых инструкций должны быть обоснованы и оформлены документально. Критические отклонения следует расследовать с необходимым документальным оформлением.

2.17. Не допускается выпускать или использовать материалы до получения положительного заключения отдела(ов) качества, если не установлен специальный порядок, допускающий соответствующие отклонения (например, выпуск материалов, находящихся в карантине, приведенных в 10.20 настоящего руководства, или использование сырья или промежуточных продуктов, оценка качества которых еще не завершена).

2.18. Следует разработать порядок своевременного извещения руководства предприятия о результатах инспекций, проводимых органами контроля и надзора, случаях серьезного нарушения требований настоящего стандарта, обнаружения несоответствия продукта и принятых мерах (претензиях к качеству продукции, отзывах продукции, заключениях инспекции и т.д.).

2.2. Функции и ответственность подразделений по обеспечению и контролю качества

2.20. Деятельность подразделений по обеспечению и контролю качества распространяется на все аспекты качества.

2.21. Подразделения по обеспечению и контролю качества должны рассматривать и согласовывать (утверждать) все документы, имеющие отношение к качеству продукции.

2.22. Функции и ответственность службы качества, независимой от производства, не могут быть переданы другим подразделениям или лицам. Функции и ответственность этой службы должны быть оформлены документально и включать в себя, по крайней мере, следующее:

1. Выпуск или отзыв любых АФС. Выпуск или отзыв промежуточных продуктов, используемых вне зоны контроля предприятия-производителя.
2. Разработку и ввод в действие системы выпуска или отзыва сырья, промежуточных продуктов, упаковочных и печатных материалов (материалов для маркировки).
3. Проверки серии готовой продукции и протоколов лабораторных анализов на критических стадиях технологического процесса до выпуска АФС в реализацию.
4. Расследование причин критических отклонений параметров от установленных значений с принятием необходимых мер и т.д.
5. Согласование всех спецификаций и технологических инструкций по производству продукции.
6. Согласование всех инструкций и методик по качеству промежуточных продуктов или АФС.
7. Контроль проведения внутренних проверок (самоинспекций).
8. Согласование производителей промежуточных продуктов и АФС, работающих по контракту.
9. Согласование изменений, которые могут оказать влияние на промежуточные продукты и АФС.
10. Рассмотрение и согласование протоколов и отчетов о проведении аттестации (испытаний).
11. Контроль расследования претензий, связанных с качеством продукции, и принятия необходимых мер.
12. Контроль своевременного выполнения технического обслуживания и калибровки (поверки) критического оборудования в соответствии с установленным порядком.
13. Контроль проведения испытаний и оформления их результатов.
14. Контроль (при необходимости) данных о стабильности АФС и/или промежуточных продуктов для обоснования даты их повторного контроля, срока годности и условий их хранения.
15. Составление отчетов о качестве продукции (подраздел 2.5 настоящего руководства).

2.3. Функции и ответственность производственных подразделений
Функции и ответственность производственных подразделений должны быть оформлены документально и включать в себя, по крайней мере, следующее:

1. Разработку, пересмотр и согласование (утверждение) инструкций по производству промежуточных продуктов и/или АФС, а также обеспечение инструкциями всех причастных подразделений и исполнителей в соответствии с утвержденной инструкцией.
2. Производство АФС и, при необходимости, промежуточных продуктов в соответствии с утвержденными инструкциями.
3. Рассмотрение всех протоколов производства серии продукции и подтверждение их полноты и правильности оформления (подписания) в установленном порядке.
4. Контроль проведения анализа всех отклонений в процессе производства и расследований критических отклонений с соответствующим документальным оформлением.
5. Контроль чистоты производственных помещений и, при необходимости, их дезинфекции.
6. Контроль выполнения необходимых калибровок (поверок) и хранения протоколов калибровки.
7. Контроль содержания помещений и оборудования в надлежащем состоянии и хранения соответствующих протоколов.
8. Контроль ведения и согласования (утверждения) протоколов и отчетов аттестации (испытаний) оборудования и процессов.
9. Оценку предлагаемых изменений в продукции, технологическом процессе или оборудовании.
10. Контроль проведения аттестации новых и, при необходимости, модернизированных помещений и оборудования.

2.4. Внутренние аудиты (самоинспекции)

2.40. Для подтверждения соответствия производства АФС требованиям настоящего стандарта следует регулярно проводить внутренние аудиты согласно утвержденному графику.

2.41. Результаты аудита и последующие корректирующие действия следует оформлять документально и представлять руководству предприятия. Действия по результатам аудита следует выполнять своевременно и надлежащим образом.

2.5. Анализ качества продукции

2.50. Для подтверждения постоянного соответствия технологического процесса установленным требованиям следует регулярно проводить анализ качества АФС. Такой анализ следует проводить, как правило, ежегодно с последующим документальным оформлением. Отчет о проведении анализа качества продукции должен включать в себя, по крайней мере, следующее:

- рассмотрение результатов внутрипроизводственного контроля и испытаний АФС по критическим параметрам;
- анализ данных обо всех сериях продукции, качество которых не соответствовало установленным требованиям;
- анализ всех существенных отклонений в технологическом процессе и результаты расследования их причин;
- рассмотрение всех изменений, внесенных в технологический процесс или аналитические методы;
- рассмотрение результатов непрерывного контроля стабильности;
- анализ всех претензий, возвратов и отзывов, связанных с качеством продукции;
- анализ эффективности всех корректирующих действий, принятых по результатам аудита.

2.51. Следует оценить результаты анализа и принять решение о необходимости принятия соответствующих мер или повторной аттестации (испытаний). Обоснование необходимости этих мер должно быть оформлено документально. Указанные меры должны быть выполнены своевременно и надлежащим образом.