РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН  ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Принят                                                                                                 Одобрен
Государственной Думой                                                         Советом Федерации
24 марта 2010 года                                                                 31 марта 2010 года

(в ред. Федерального закона от 27.07.2010 N 192-ФЗ, ФЗ от 11.10.2010 N 271-ФЗ, ФЗ от 29.11.2010 № 313-ФЗ)

Глава 1. Общие положения статьи 1-4
Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств статья статьи 5-6
Глава 3. Государственная фармакопея статья 7
Глава 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств статьи 8-9
Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения статьи 10-12
Глава 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов статьи 13-37
Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях статьи 38-44
Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств статьи 45-46
Глава 9. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации статьи 47-51
Глава 10. Фармацевтическая деятельность статьи 52-58
Глава 11. Уничтожение лекарственных средств статья 59
Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения статьи 60-63
Глава 13. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации статьи 64-66
Глава 14. Информация о лекарственных препаратах статья 67
Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов статьи 68-69
Глава 16. Заключительные положения статьи 70-71

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.


2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств

1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.


2. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.


3. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.


4. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.


5. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1. лекарственные средства
2. фармацевтические субстанции
3. вспомогательные вещества
4. лекарственные препараты
5. лекарственная форма См. комментарий
6. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
7. иммунобиологические лекарственные препараты
8. наркотические лекарственные средства
9. психотропные лекарственные средства
10. радиофармацевтические лекарственные средства
11. оригинальное лекарственное средство
12. воспроизведенное лекарственное средство
13. лекарственное растительное сырье
14. лекарственный растительный препарат
15. гомеопатическое лекарственное средство
16. международное непатентованное наименование лекарственного средства
17. торговое наименование лекарственного средства
18. общая фармакопейная статья
19. фармакопейная статья
20. нормативная документация
21. нормативный документ
22. качество лекарственного средства
23. безопасность лекарственного средства
24. эффективность лекарственного препарата
25. серия лекарственного средства
26. регистрационное удостоверение лекарственного препарата
27. регистрационный номер
28. обращение лекарственных средств
29. субъекты обращения лекарственных средств
30. разработчик лекарственного средства
31. производство лекарственных средств
32. производитель лекарственных средств
33. фармацевтическая деятельность
34. организация оптовой торговли лекарственными средствами
35. аптечная организация
36. ветеринарная аптечная организация
37. фальсифицированное лекарственное средство
38. недоброкачественное лекарственное средство
39. контрафактное лекарственное средство
40. доклиническое исследование лекарственного средства
41. клиническое исследование лекарственного препарата
42. многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения
43. международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения
44. пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения
45. исследование биоэквивалентности лекарственного препарата
46. исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов
47. протокол клинического исследования лекарственного препарата
48. брошюра исследователя
49. информационный листок пациента
50. побочное действие
51. серьезная нежелательная реакция
52. непредвиденная нежелательная реакция
53. рецепт на лекарственный препарат
54. требование медицинской организации, ветеринарной организации

Глава 1. Общие положения статьи 1-4
Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств статья статьи 5-6
Глава 3. Государственная фармакопея статья 7
Глава 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств статьи 8-9
Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения статьи 10-12
Глава 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов статьи 13-37
Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях статьи 38-44
Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств статьи 45-46
Глава 9. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации статьи 47-51
Глава 10. Фармацевтическая деятельность статьи 52-58
Глава 11. Уничтожение лекарственных средств статья 59
Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения статьи 60-63
Глава 13. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации статьи 64-66
Глава 14. Информация о лекарственных препаратах статья 67
Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов статьи 68-69
Глава 16. Заключительные положения статьи 70-71