Серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности.

Источник: Новый Федеральный Закон N 61-ФЗ  "Об обращении лекарственных средств" от 24 марта 2010 г.

Серьезная нежелательная реакция (Serious Adverse Reaction) - любая неблагоприятная реакция, приведшая к:
* смерти,
* состоянию, представляющему угрозу для жизни,
* состоянию, требующему срочной госпитализации или ее продления,

Примечание: Термин «представляющий собой угрозу для жизни» относится к любому событию, во время которого для пациента существует риск смерти; оно не относится к событию, которое гипотетически могло бы привести к смерти, если бы было более тяжелым.

* инвалидности или значительной и стойкой нетрудоспособности,
* развитию врожденных аномалий,
* другим клинически значимым событиям (medically important or medically significant condition).

Источник: Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений. 05 октября 2009г.