Нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.

Источник: Новый Федеральный Закон N 61-ФЗ  "Об обращении лекарственных средств" от 24 марта 2010 г.