Качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Источник: Федеральный Закон N 61-ФЗ  "Об обращении лекарственных средств" от 24 марта 2010 г.