Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Источник: Федеральный Закон N 61-ФЗ  "Об обращении лекарственных средств" от 24 марта 2010 г