24. Порядок разработки и утверждения регламентов.

24.1. Лабораторные и опытно-промышленные регламенты на новую для предприятия продукцию разрабатываются организацией - автором лекарственного средства одновременно с фармакопейной статьей и должны являться неотъемлемой частью комплекта технической документации научно-технической разработки.

24.2. Лабораторный регламент утверждается руководителем организации - разработчика технологического процесса производства нового вида продукции после рассмотрения на технологической комиссии.

24.3. Опытно-промышленный регламент утверждается руководителем организации - разработчика нового вида продукции (технологического процесса). Если отработка технологического процесса осуществлялась на опытно-промышленной установке промышленного предприятия, на котором предусмотрено серийное производство новой продукции, опытно-промышленный регламент должен иметь двойное утверждение организации-разработчика и предприятия-изготовителя. Опытно-промышленный регламент согласовывается с проектной организацией только в том случае, если проектная организация принимает опытно-промышленный регламент в качестве исходных данных для проектирования.

24.4. Пусковой и промышленный регламенты утверждаются руководителем промышленного предприятия, на котором вводится в действие производственная мощность, после согласования его с проектной организацией и ведущей организацией по направлению деятельности (приложение А).
Промышленные регламенты по отдельным производствам (наркотические средства, особо взрывоопасные производства, ядовитые вещества и т.п.) наряду с директором предприятия утверждаются Департаментом промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки России.*
* Далее по тексту "Департамент".
Перечень таких регламентов устанавливается Департаментом.

24.5. При пересмотре промышленный регламент утверждается руководителем организации, утвердившей регламент, после экспертизы, проведенной ведущей организацией по направлению деятельности.

24.6. Ведущая организация осуществляет научно-техническую экспертизу регламентов (опытно-промышленных, пусковых и промышленных). Научно-техническая экспертиза регламентов осуществляется на договорной основе и выдается в виде письменного заключения, или подписью руководителя ведущей организации на титульном листе регламента. Срок экспертизы не должен превышать одного месяца.

Промышленные регламенты для взрывоопасных производств, должны быть дополнительно согласованы с Всероссийским научным центром по безопасности биологически активных веществ (ГУП "ВНЦ БАВ") в части промышленной и экологической безопасности и соблюдения санитарно-гигиенических норм.

24.7. К проекту промышленного регламента на впервые осваиваемую предприятием продукцию, направляемому на согласование, прилагается протокол приемочных испытаний промышленного производства (установки, оборудования) также валидационных испытаний в соответствии с ОСТ 42-510-98.

24.8. Утвержденные регламенты (кроме лабораторного) регистрирует Департамент (либо организация, получившая официальное поручение Департамента) с присвоением соответствующего обозначения. Обозначение регламента должно состоять из типа регламента, кода утвердившей организации, порядкового регистрационного номера и года утверждения.
Пример: ОПР 00002315-52-95
где: ОПР - тип регламента;
00002315 - код предприятия по ОКПО;
52 - регистрационный номер;
95 - год утверждения.
Для регистрации предприятия направляют Департаменту титульные листы утвержденного регламента.
Регистрация регламентов производится в специальных регистрационных журналах. Регистрационные журналы должны иметь форму в соответствии с приложением Д.

24.9. Титульные листы регламентов хранят отдельно от другой технической документации на правах служебных документов, и работа с ними должна осуществляться в соответствии с действующим положением о порядке учета, размножения, хранения и использования документов и изделий с грифом "Для служебного пользования", если нет требования по особому оформлению этих документов.

24.10. Изменения регламента, возникающие в результате проведенных научно-исследовательских и экспериментальных работ по совершенствованию технологии или опытных данных производственной работы, а также при получении сведений об изменении приведенных в регламенте нормативных показателей, утвержденных соответствующими нормативными актами (правила и нормы пожарной безопасности, техники безопасности, промышленной санитарии, технические условия, технико-экономические нормативы и т.п.), организация-разработчик регламента должна внести в установленном порядке.

24.10.1. Изменения к регламенту оформляются в виде "Ведомости изменений" (приложение Е) с приложением объяснительной записки с технико-экономическим обоснованием необходимости внесения изменений и документов, подтверждающих целесообразность изменений (например, акты испытаний, протоколы и др.).

24.10.2. Согласование и утверждение изменений технологических регламентов производится в том же порядке, что и для самих регламентов.

24.10.3. В целях оперативного внедрения технологических мероприятий допускается по действующим регламентам вести накопительные ведомости изменений, если эти изменения не связаны с вопросами техники безопасности. Форма накопительной ведомости изменений та же, что и для ведомости изменений.

Накопительная ведомость изменений утверждается техническим директором (главным инженером) предприятия.
Круг лиц, подписывающих накопительную ведомость изменений, определяется приказом по предприятию.

Срок действия накопительной ведомости изменений один год, после чего в установленном порядке оформляется ведомость изменений к регламенту, или приказом по предприятию она ликвидируется.

Накопительная ведомость изменений регистрируется в специальном журнале. Журнал должен храниться в производственно-техническом (техническом) отделе предприятия с контрольным экземпляром регламента.

24.11. Срок действия промышленного регламента не ограничивается, но проводится обязательное подтверждение его действия через каждые 5 лет.
Подтверждение действия регламента оформляется заключением ведущей организации по закрепленному направлению деятельности.
Технологический регламент пересматривается досрочно в случае:

- введения в действие федеральными органами исполнительной власти Российской Федерации, Федеральными органами надзора России новых положений и ограничений, которые противоречат пунктам или разделам регламента;
- аварий при производстве продукции, произошедших по причине недостаточного отражения в технологическом регламенте безопасных условий эксплуатации;
- наличия принципиальных изменений в технологии, аппаратурном оформлении, внесение в технологический регламент которых потребует изменения значительного количества разделов и пунктов регламента.

24.12. Для лабораторных, опытно-промышленных, пусковых регламентов сроки действия устанавливаются с учетом времени, необходимого для проведения последующего этапа освоения производства и утверждения регламента соответствующей категории.

При отсутствии плановых норм освоения производства срок действия регламента определяется лицом, его утверждавшим.

Если к концу срока действия лабораторного, опытно-промышленного, пускового регламента в работе не достигнуты регламентные технико-экономические показатели или в технологию производства проектными и научно-исследовательскими организациями были внесены в установленном порядке дополнительные предложения, связанные с повышением мощности производства, уменьшением расхода сырья, улучшением качества продукции, повышением безопасности ведения процесса и т.д. - срок действия этих регламентов может быть изменен.

24.13. Ответственность за содержание, своевременное внесение изменений и пересмотр регламентов несёт руководитель предприятия, утвердивший регламент.