Главная Законы Производство ЛС ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. - 20. Лабораторный регламент.
Страница 21 из 32
20. Лабораторный регламент.
Лабораторный регламент должен содержать, как правило, те же разделы, что и промышленный регламент и устанавливать оптимальные методы изготовления продукции (оптимальную химическую схему), условия, обеспечивающие воспроизводимость технологических процессов в лабораторных условиях со стабильными выходами, правила техники безопасности. Взамен раздела "Технико-экономические нормативы" регламент может включать таблицу экспериментальных данных, подтверждающих технико-экономические показатели.
В лабораторном регламенте допускается использование веществ, не имеющих законодательно утвержденных гигиенических нормативов, но изученных в объеме первичной токсикологической оценки (токсикологический паспорт), позволяющей оценить степень его токсичности и опасности.
|
|