ОСТ 64-02-003-2002

Министерство промышленности, науки и технологий
Российской Федерации

Департамент промышленной и инновационной политики
в медицинской и биотехнологической промышленности

СТАНДАРТ ОТРАСЛИ
ПРОДУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ.
ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ ПРОИЗВОДСТВА.

Содержание, порядок разработки,
согласования и утверждения.

Москва 2002 г

ПРЕДИСЛОВИЕ

1. РАЗРАБОТАН Государственным унитарным предприятием "Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ" (ГУП" ВНЦ БАВ") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЛЭНС" (ТОО "ЛЭНС").

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Распоряжением Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от «15» апреля 2003 г. № Р-10

3. СОГЛАСОВАН Госгортехнадзором России. Письмо от 07.02.2002 г. № 02-35/78

4. ВЗАМЕН ОСТ 42-505-96

Normal 0 false false false MicrosoftInternetExplorer4

СОДЕРЖАНИЕ
1. Область применения.
2. Нормативные ссылки.
3. Термины, определения, сокращения.
4. Общие положения.
5. Содержание регламента.
6. Характеристика готовой продукции производства.
7. Химическая схема производства.
8. Технологическая схема производства.
9. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.
10. Характеристика сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов.
11. Изложение технологического процесса.
12. Материальный баланс.
13. Переработка и обезвреживание отходов производства.
14. Контроль производства.
15. Безопасная эксплуатация производства.
16. Охрана окружающей среды.
17. Перечень производственных инструкций.
18. Технико-экономические нормативы.
19. Информационные материалы.
20. Лабораторный регламент.
21. Опытно-промышленный регламент.
22. Пусковой регламент.
23. Оформление регламента.
24. Порядок разработки и утверждения регламентов.
Приложение А Перечень ведущих организаций, осуществляющих экспертизу проектов нормативной и технологической документации.
Приложение Б Пример изображения химической схемы производства (калия оротата)
Приложение В Пример изображения технологической схемы производства (таблетирование)
Приложение Г Оформление титульных листов технологических регламентов.
Приложение Д Форма журнала регистрации технологических регламентов.
Приложение Е
Приложение Ж Перечень основной нормативной документации для разработки разделов промышленной и экологической безопасности технологического регламента на производство продукции медицинской промышленности.

СТАНДАРТ ОТРАСЛИ
ПРОДУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ.
ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ ПРОИЗВОДСТВА.

Содержание, порядок разработки,
согласования и утверждения.

Взамен ОСТ 42-505-96
Дата введения 2003-04-15