| Индекс материала |
|
ОСТ 91500.05.001.00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. Приложение 2. Перечень разделов фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства конкретных предприятий - производителей лекарственных средств
|
|
Лекарственное вещество (субстанция)
|
|
I. Лекарственные формы для инъекций (растворы для инъекций)
|
|
II. Сухие лекарственные формы для инъекций (порошки для приготовления растворов, суспензий для инъекций)
|
|
III. Глазные капли
|
|
IV. Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения (растворы, суспензии, сиропы, эмульсии)
|
|
V. Аэрозоли
|
|
VI. Таблетки и драже
|
|
VII. Капсулы (микрокапсулы)
|
|
VIII. Суппозитории
|
|
IX. Мази (кремы, гели, линименты, пасты)
|
|
X. Лекарственное растительное сырье и сборы (фасованная продукция: брикеты, пакеты, фильтр-пакеты, резано-прессованное и др.)
|
|
XI. Настойки, эликсиры
|
|
XII. Экстракты (жидкие, густые, сухие)
|
|
XIII. Гомеопатические препараты Лекарственные формы для инъекций
|
|
XIII. Гомеопатические препараты Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения
|
|
XIII. Гомеопатические препараты Суппозитории
|
|
XIII. Гомеопатические препараты Мази
|
|
XIII. Гомеопатические препараты Таблетки и драже
|
|
XIII. Гомеопатические препараты Гранулы (крупинки)
|
|
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Вакцины и анатоксины
|
|
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Иммуноглобулины человека
|
|
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Сыворотки гетерологичные
|
|
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Бактериофаги
|
|
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Иммуномодуляторы
|
|
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Аллергены и аллергоиды
|
|
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Пробиотики
|
|
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Диагностические препараты
|
|
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Тест-системы иммуноферментные и на основе полимеразной цепной реакции
|
|
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Бактериологические питательные среды
|
|
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Питательные среды, растворы и ростовые факторы для культивирования клеток
|
|
XV. Препараты крови человека Жидкие лекарственные формы препаратов крови
|
|
XV. Препараты крови человека Сухие и замороженные лекарственные формы препаратов крови
|
|
Все страницы
|
Страница 33 из 33
Сухие и замороженные лекарственные формы препаратов крови
1. Название препарата на русском языке
2. Содержание активного компонента в мг или единицах специфической активности
3. Состав
4. Характеристика сопутствующего растворителя, активатора, пластификатора
5. Описание готовой лекарственной формы, а также после ее растворения (размораживания)
6. Растворимость или время растворения в сопутствующем растворителе (для сухих препаратов)
7. Прозрачность
8. Цветность (гемпигменты)
9. рН раствора
10. Подлинность, включая подтверждение гомологичности белкам крови человека
11. Количественное определение основного белкового компонента
12. Фракционный белковый состав
13. Специфическая активность
14. Молекулярные параметры основного белкового компонента
15. Гемагглютинины (анти-А и анти-В)
16. Тромбогенность (для препаратов коагулолитического действия)
17. Активатор прекалликреина
18. Антикомплементарная активность
19. Термостабильность
20. Электролиты (натрий, калий, цитрат, кальций, алюминий и т.п.)
21. Посторонние примеси
22. Потеря в массе при высушивании
23. Вода
24. Отсутствие механических включений
25. Номинальный объем,
26. Пирогенность
27. Бактериальные эндотоксины
28. Токсичность
29. Содержание веществ гемолитического действия
30. Испытание на отсутствие антигенов (антител) вирусов гепатита, иммунодефицита человека, других возможных контаминантов крови человека
31. Стерильность
32. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
33. Срок годности
34. Фармакологическая группа
______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости
Содержание
ОСТ 91500.05.001.00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения.
Приложение 1. Лекарственные формы. Термины и определения
Приложение 2. Перечень разделов фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства конкретных предприятий - производителей лекарственных средств
Приложение 3. Построение и изложение государственных стандартов качества лекарственных средств на субстанции
Приложение 4. Построение, содержание и изложение государственных стандартов качества на лекарственные препараты
Приложение 5. Построение, содержание и изложение стандартов качества на лекарственное растительное сырье
Приложение 6. Форма титульного листа общей фармакопейной статьи
Приложение 7. Форма титульного листа фармакопейной статьи
Приложение 8. Форма титульного листа фармакопейной статьи предприятия
Приложение 9. Форма последнего листа фармакопейной статьи предприятия
Приложение 10. Форма титульного листа изменения фармакопейной статьи и ФСП
|
