Приложение 2
к Отраслевому стандарту
ОСТ 91500.05.001-00
"Стандарты качества лекарственных средств.
Основные положения"

Перечень разделов фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства конкретных предприятий - производителей лекарственных средств

Содержание

ОСТ 91500.05.001.00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения.
Приложение 1. Лекарственные формы. Термины и определения
Приложение 2. Перечень разделов фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства конкретных предприятий - производителей лекарственных средств
Приложение 3. Построение и изложение государственных стандартов качества лекарственных средств на субстанции
Приложение 4. Построение, содержание и изложение государственных стандартов качества на лекарственные препараты
Приложение 5. Построение, содержание и изложение стандартов качества на лекарственное растительное сырье
Приложение 6. Форма титульного листа общей фармакопейной статьи
Приложение 7. Форма титульного листа фармакопейной статьи
Приложение 8. Форма титульного листа фармакопейной статьи предприятия
Приложение 9. Форма последнего листа фармакопейной статьи предприятия
Приложение 10. Форма титульного листа изменения фармакопейной статьи и ФСП

Лекарственное вещество (субстанция)

1. Название препарата на русском языке
2. Международное непатентованное название (МНН) на русском языке
3. Химическое название в соответствии с требованиями ИЮПАК
4. Структурная и эмпирическая формулы и молекулярная масса
5. Содержание действующего вещества (в процентах или ЕД)
6. Описание
7. Растворимость
8. Подлинность
9. Температура плавления (разложения), или Температура затвердевания, или Температура кипения
10. Плотность
11. Удельное вращение
12. Удельный показатель поглощения
13. Показатель преломления
14. Прозрачность раствора
15. Цветность раствора
16. рН или Кислотность или щелочность
17. Механические включения
18. Посторонние примеси (родственные соединения)
19. Показатели чистоты (хлориды, сульфаты, сульфатная зола и тяжелые металлы и т.п.)
20. Потеря в массе при высушивании или Вода, определяемая методом К.Фишера
21. Остаточные органические растворители (в случае их использования на последней стадии технологического процесса)
22. Пирогенность или содержание бактериальных эндотоксинов (ЛАЛ тест)
23. Токсичность
24. Содержание веществ гистаминоподобного действия
25. Микробиологическая чистота или Стерильность
26. Количественное определение
27. Упаковка
28. Маркировка
29. Транспортирование
30. Хранение
31. Срок годности
32. Фармакологическая группа
33. Меры предосторожности

Примечание. Разделы 1, 3 - 8, 18, 20, 25 - 32 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии его получения и лекарственных форм, которые будут изготавливаться из данной субстанции.
______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

I. Лекарственные формы для инъекций (растворы для инъекций)

1. Название препарата на русском языке
2. МНН на русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. Прозрачность
7. Цветность
8. рН или Кислотность или щелочность
9. Механические включения
10. Плотность
11. Вязкость
12. Посторонние примеси (родственные соединения)
13. Номинальный объем
14. Пирогенность или Бактериальные эндотоксины (ЛАЛ тест)
15. Токсичность
16. Содержание веществ гистаминоподобного действия
17. Стерильность
18. Количественное определение
19. Упаковка
20. Маркировка
21. Транспортирование
22. Хранение
23. Срок годности
24. Фармакологическая группа
25. Меры предосторожности

Примечание. Разделы 1 - 6, 9, 13, 17 - 24 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии получения данной лекарственной формы и способа ее применения.
______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

II. Сухие лекарственные формы для инъекций (порошки для приготовления растворов, суспензий для инъекций)

1. Название препарата на русском языке
2. МНН на русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. Средняя масса и однородность по массе
7. Прозрачность
8. Цветность
9. рН или Кислотность или щелочность
10. Механические включения
11. Посторонние примеси (родственные соединения)
12. Потеря в массе при высушивании или Вода
13. Пирогенность или Бактериальные эндотоксины (ЛАЛ тест)
14. Токсичность
15. Содержание веществ гистаминоподобного действия
16. Стерильность
17. Однородность дозирования
18. Количественное определение
19. Упаковка
20. Маркировка
21. Транспортирование
22. Хранение
23. Срок годности
24. Фармакологическая группа
25. Меры предосторожности

Примечание. Разделы 1 - 7, 10, 18 - 24 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии получения данной лекарственной формы и способа ее применения. При необходимости включается также раздел Растворимость, в котором указывается время полного растворения при получении раствора в соответствии с инструкцией по применению.
______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

III. Глазные капли

1. Название препарата на русском языке
2. МНН на русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. Прозрачность
7. Цветность
8. рН или Кислотность или щелочность
9. Механические включения
10. Вязкость
11. Осмоляльность
12. Посторонние примеси (родственные соединения)
13. Номинальный объем
14. Стерильность
15. Количественное определение
16. Упаковка
17. Маркировка
18. Транспортирование
19. Хранение
20. Срок годности
21. Фармакологическая группа

Примечание. Разделы 1 - 6, 8 - 11, 14 - 21 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции).
______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

IV. Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения (растворы, суспензии, сиропы, эмульсии)

1. Название препарата на русском языке
2. МНН на русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. рН или Кислотность или щелочность
7. Плотность
8. Вязкость
9. Посторонние примеси (родственные соединения)
10. Номинальный объем
11. Микробиологическая чистота
12. Количественное определение
13. Упаковка
14. Маркировка
15. Транспортирование
16. Хранение
17. Срок годности
18. Фармакологическая группа

Примечание. Разделы 1 - 5, 10 - 18 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции).
______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

V. Аэрозоли

1. Название препарата на русском языке
2. МНН (для монокомпонентных лекарственных средств) на русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. Проверка давления
7. Проверка герметичности баллона
8. Испытание вентильного устройства
9. Масса дозы
10. Количество доз в баллоне
11. Определение выхода содержимого упаковки
12. Величина частиц
13. Вода
14. Посторонние примеси (родственные соединения)
15. Микробиологическая чистота
16. Однородность дозирования
17. Количественное определение
18. Упаковка
19. Маркировка
20. Транспортирование
21. Хранение
22. Срок годности
23. Фармакологическая группа

Примечание. Разделы 1 - 8, 11, 15, 17 - 23 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции) и дозировки.

______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

VI. Таблетки и драже

1. Название препарата на русском языке
2. МНН на русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. Средняя масса и однородность по массе
7. Тальк, аэросил, титана двуокись
8. Растворение или Распадаемость
9. Посторонние примеси (родственные соединения)
10. Микробиологическая чистота
11. Однородность дозирования
12. Количественное определение
13. Упаковка
14. Маркировка
15. Транспортирование
16. Хранение
17. Срок годности
18. Фармакологическая группа

Примечание. Разделы 1 - 6, 8 - 10, 12 - 18 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции) и дозировки. При наличии испытания Однородность дозирования испытание Однородность по массе не проводится.

______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

VII. Капсулы (микрокапсулы)

1. Название препарата на русском языке
2. МНН на русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. Средняя масса содержимого и однородность по массе
7. Растворение или Распадаемость
8. Посторонние примеси (родственные соединения)
9. Микробиологическая чистота
10. Однородность дозирования
11. Количественное определение
12. Упаковка
13. Маркировка
14. Транспортирование
15. Хранение
16. Срок годности
17. Фармакологическая группа

Примечание. Разделы 1 - 7, 9, 11 - 17 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции) и дозировки. При наличии испытания Однородность дозирования испытание Однородность по массе не проводится.

______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

VIII. Суппозитории

1. Название препарата на русском языке
2. МНН на русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. Средняя масса и однородность по массе
7. Температура плавления, или Время полной деформации, или Время растворения
8. Посторонние примеси (родственные соединения)
9. Микробиологическая чистота
10. Однородность дозирования
11. Количественное определение
12. Упаковка
13. Маркировка
14. Транспортирование
15. Хранение
16. Срок годности
17. Фармакологическая группа

Примечание. Разделы 1 - 7, 9 - 16 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции) и дозировки. При наличии испытания Однородность дозирования испытание Однородность по массе не проводится.

______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

IX. Мази (кремы, гели, линименты, пасты)

1. Название препарата на русском языке
2. МНН на русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. Масса содержимого упаковки
7. рН водного извлечения
8. Размер частиц
9. Посторонние примеси (родственные соединения)
10. Микробиологическая чистота или Стерильность
11. Количественное определение
12. Упаковка
13. Маркировка
14. Транспортирование
15. Хранение
16. Срок годности
17. Фармакологическая группа

Примечание. Разделы 1 - 6, 10 - 17 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции).

______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

X. Лекарственное растительное сырье и сборы (фасованная продукция: брикеты, пакеты, фильтр-пакеты, резано-прессованное и др.)

1. Название препарата на русском и латинском языках
2. Латинское и русское название производящего растения(ий) и семейства
3. Испытание на подлинность для цельного и измельченного сырья:
3.1. Внешние признаки
3.2. Микроскопия, иллюстрированная микрофотографией или рисунком
3.3. Качественные и/или гистохимические реакции; хроматографические пробы
4. Числовые показатели для цельного и измельченного сырья:
4.1. Содержание фармакологически активных веществ или биологическая активность
4.2. Потеря в массе при высушивании
4.3. Зола общая
4.4. Зола нерастворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной;
4.5. Допустимые примеси: измельченного (ситовой анализ), частицы сырья, изменившие окраску, другие части растения, не подлежащие заготовке, органическая примесь, минеральная примесь
5. Микробиологическая чистота
6. Упаковка цельного и измельченного сырья (ангро), фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.)
7. Маркировка цельного и измельченного сырья, фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.). Дополнительно указывается: "Продукция прошла радиологический контроль СанПиН 2.3.2560-96"
8. Хранение
9. Срок годности
10. Фармакологическая группа

Примечание. Оценка качества фасованной продукции в брикетах и резано-прессованной включает дополнительное определение распадаемости и отклонений в массе.

______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

XI. Настойки, эликсиры

1. Название препарата на русском языке
2. МНН на русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. Тяжелые металлы
7. Количественное определение
8. Содержание спирта или плотность
9. Сухой остаток
10. Номинальный объем
11. Микробиологическая чистота
12. Упаковка, маркировка, хранение
13. Срок годности
14. Фармакологическая группа

______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

XII. Экстракты (жидкие, густые, сухие)

1. Название препарата на русском языке
2. МНН (для монокомпонентных лекарственных средств) на русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. Тяжелые металлы
7. Количественное определение
8. Содержание спирта или плотность (в жидких экстрактах)
9. Сухой остаток
10. Потеря в массе при высушивании (в густых и сухих экстрактах)
11. Номинальный объем
12. Средняя масса (в дозированных экстрактах)
13. Гранулометрический состав (в сухих экстрактах)
14. Микробиологическая чистота
15. Упаковка, маркировка, хранение
16. Срок годности
17. Фармакологическая группа

______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

XIII. Гомеопатические препараты

Лекарственные формы для инъекций

1. Название препарата на русском языке
2. Состав с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ и консервантов
3. Описание
4. Испытание на подлинность
5. Цветность (метод оценки и эталон)
6. Прозрачность (метод оценки и эталон)
7. Размеры частиц (в случае суспензии, эмульсии)
8. рН раствора
9. Определение номинального объема
10. Испытание на механические включения
11. Испытание на пирогенность (тест-доза) (в случае необходимости)
12. Стерильность
13. Количественное определение
14. Упаковка, маркировка, хранение
15. Срок годности
16. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)

______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения

1. Название препарата на русском языке
2. Состав с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ и консервантов
3. Описание (внешний вид, цвет)
4. Испытание на подлинность
5. рН (при необходимости)
6. Плотность
7. Вязкость
8. Размеры частиц (в случае суспензии, эмульсии)
9. Определение номинального объема
10. Определение спирта (для спиртосодержащих препаратов)
11. Количественное определение
12. Микробиологическая чистота
13. Упаковка, маркировка, хранение
14. Срок годности
15. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)

______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости


Суппозитории

1. Название препарата на русском языке
2. Состав на один суппозиторий с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ
3. Описание
4. Средняя масса суппозитория, допустимые отклонения
5. Испытание на подлинность
6. Температура плавления или определение времени полной деформации, или растворение
7. Определение однородности
8. Количественное определение
9. Микробиологическая чистота
10. Упаковка, маркировка, хранение
11. Срок годности
12. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)

______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости


Мази

1. Название препарата на русском языке
2. Состав с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ
3. Описание
4. Испытание на подлинность
5. Масса содержимого упаковки
6. рН водного извлечения (при необходимости)
7. Определение однородности мази или размер частиц
8. Количественное определение
9. Микробиологическая чистота
10. Упаковка, маркировка, хранение
11. Срок годности
12. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)

______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

Таблетки и драже

1. Название препарата на русском языке
2. Состав на 1 таблетку с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ и наполнителей
3. Описание
4. Средняя масса таблеток и отклонения от средней массы
5. Испытание на подлинность
6. Распадаемость
7. Количественное определение
8. Микробиологическая чистота
9. Упаковка, маркировка, хранение
10. Срок годности
11. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)

______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

Гранулы (крупинки)

1. Название препарата на русском языке
2. Состав на 1 гранулу с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ
3. Испытание на подлинность
4. Описание
5. Количество штук в массе 2 г
6. Распадаемость
7. Масса содержимого упаковки и отклонения в массе
8. Потери в массе при высушивании
9. Микробиологическая чистота
10. Количественное определение
11. Упаковка, маркировка, хранение
12. Срок годности
Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)

Примечание. Необходимость введения разделов "Подлинность" и "Количественное определение" для гомеопатических препаратов решается в каждом конкретном случае в зависимости от состава препарата, предела обнаружения входящих компонентов.

______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

XIV. Иммунобиологические лекарственные средства (аллергены, аллергоиды, анатоксины, бактериофаги, вакцины, иммуноглобулины (антитела), иммуномодуляторы, диагностические препараты)

Вакцины и анатоксины

1. Вводная часть
2. Описание
3. Подлинность
4. Растворимость (для сухих препаратов); распадаемость (для таблеток)
5. Прозрачность
6. Цветность
7. Отсутствие механических включений (для препаратов, вводимых парентерально)
8. рН
9.** Потеря в массе при высушивании
10. Вакуум (защитный газ, герметизация)
11.* Химические показатели (белок; азот белковый общий; нуклеиновые кислоты; полисахариды и т.п.)
12. Стерильность (отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов - для живых вакцин)
13. Микробиологическая чистота (для неинъекционных форм)
14.* Пирогенность или бактериальные эндотоксины
15. Токсичность
16.* Специфическая безопасность
17. Специфическая активность (иммуногенность)
18.* Антигенная активность
19. Полнота сорбции (для сорбированных препаратов)
20.* Термостабильность
21. Примеси
22. Производственные штаммы
23. Вещества, вносимые в препарат
24.* Содержание антибиотика
25. Растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом
26. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
27. Срок годности
28. Назначение

______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

Иммуноглобулины человека

1. Вводная часть
2. Описание
3. Подлинность
4. Растворимость (для сухих препаратов)
5. Прозрачность
6. Цветность
7. Отсутствие механических включений
8. рН
9. Потеря в массе при высушивании
10. Вакуум (защитный газ, герметизация)
11. Белок
12. Электрофоретическая однородность
13. Молекулярные параметры
14. Фракционный состав
15. Термостабильность (для жидких препаратов)
16. Стерильность
17. Пирогенность или бактериальные эндотоксины
18. Токсичность
19. Специфическая активность (для специфических противовирусных, антибактериальных или антитоксических Ig-содержание антител, выраженное в ME, титрах и т.п.; для препаратов, обогащенных иммуноглобулинами классов А или М - количественное их содержание; для противоаллергических препаратов - противоаллергическая активность и т.п. в зависимости от препарата)
20. Специфическая безопасность:
а) контроль на отсутствие HBsAg, AT к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (другие контаминанты крови человека в случае установленной необходимости) (все препараты);
б) антикомплементарность (для Ig, предназначенных для внутривенного введения);
в) гипотензивное действие (для гистаглобулина, гистасеротоглобулина и т.п.).
21. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
22. Срок годности
23. Назначение

______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

Сыворотки гетерологичные

1. Вводная часть
2. Описание
3. Подлинность
4.* Растворимость (для сухих препаратов)
5. Прозрачность
6. Цветность
7. Отсутствие механических включений
8. рН
9. Потеря в массе при высушивании (для сухих препаратов)
10. Вакуум (герметизация)
11. Белок
12. Стерильность
13. Пирогенность или бактериальные эндотоксины
14. Токсичность
15. Специфическая активность
16. Удельная активность
17. Вещества, вносимые в препарат
18.* Растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом
19. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
20. Срок годности
21. Назначение

______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

Бактериофаги

1. Вводная часть
2. Описание
3. Подлинность
4. Средняя масса (для таблеток и свечей)
5. Распадаемость - для таблеток. Растворимость - для свечей
6. Стерильность или микробиологическая чистота (для таблеток, свечей, мазей)
7. Токсичность
8. Специфическая активность
9. Производственные штаммы
10. Упаковка, маркировка,транспортирование, хранение
11. Срок годности
12. Назначение

______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

Иммуномодуляторы

1. Вводная часть
2. Описание
3. Подлинность
4. Растворимость (для сухих препаратов)
5. Прозрачность
6. Цветность
7. рН
8. Потеря в массе при высушивании (для сухих препаратов)
9. Вакуум (защитный газ, герметизация)
10. Химические показатели (белок; азот белковый, общий; нуклеиновые кислоты; полисахариды и т.п.)
11. Стерильность
12. Пирогенность
13.* Бактериальные эндотоксины
14. Токсичность
15.* Специфическая безопасность
16.* Контроль на отсутствие HBsAg, AT к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (другие контаминанты крови человека в случае установленной необходимости)
17. Специфическая активность
18. Примеси
19. Вещества, вносимые в препарат
20. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
21. Срок годности
22. Назначение

______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

Аллергены и аллергоиды

1. Вводная часть
2. Описание
3. Подлинность
4. рН
5. Белковый азот
6. Стерильность
7. Токсичность
8. Специфическая активность
9. Вещества, вносимые в препарат
10. Растворители и реагенты, выпускаемые в комплекте с препаратом
11. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
12. Срок годности
13. Назначение

______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

Пробиотики

1. Вводная часть
2. Описание
3. Подлинность
4. Растворимость (распадаемость)
5. Средняя масса (для таблеток, свечей, капсул)
6.* рН
7. Потеря в массе при высушивании
8.* Вакуум (защитный газ, герметизация)
9. Безвредность
10. Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов или микробиологическая чистота
11. Специфическая активность
12. Производственные штаммы
13. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
14. Срок годности
15. Назначение

______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

Диагностические препараты

1. Вводная часть
2. Описание
3. Подлинность
4. Растворимость (для сухих препаратов)
5.* рН
6. Вакуум (защитный газ, герметизация)
7. Потеря в массе при высушивании
8. Стерильность или микробиологическая чистота
9. Специфическая активность
10. Производственные штаммы
11. Вещества, вносимые в препарат
12. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
13. Срок годности
14. Назначение

______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

Тест-системы иммуноферментные и на основе полимеразной цепной реакции

1. Вводная часть
2. Описание
3. Подлинность
4.* Растворимость
5. рН
6.* Вакуум (защитный газ, герметизация)
7.* Потеря в массе при высушивании
8.* Стерильность или микробиологическая чистота
9. Специфическая активность
10. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
11. Срок годности
12. Назначение

______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

Бактериологические питательные среды

1. Вводная часть
2. Описание
3. Растворимость
4. Прозрачность
5. Цветность
6. рН раствора (экстракта - для сред, содержащих агар)
7. Потеря в массе при высушивании
8.* Общий азот
9. Аминный азот
10. Хлориды
11.* Углеводы
12. Прочность студня среды (для плотных сред)
13. Специфическая активность (чувствительность среды, скорость роста и стабильность основных биологических свойств микроорганизмов, ингибирующие, дифференцирующие свойства, набор которых и используемые методики зависят от назначения среды)
14. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
15. Срок годности
16. Назначение

______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

Питательные среды, растворы и ростовые факторы для культивирования клеток

1. Вводная часть
2. Описание
3. Растворимость (для сухих препаратов)
4. Прозрачность
5. Цветность
6. рН
7. Потеря в массе при высушивании (для сухих препаратов)
8.* Хлор-ион
9.* Глюкоза
10.* Аминный азот
11.* Белок
12.* Буферная емкость
13.* Осмотичность
14.* Осмолярность
15. Стерильность
16.* Токсичность
17. Специфическая активность
18.* Примеси
19. Упаковка, маркировка,транспортирование, хранение
20. Срок годности
21. Назначение

______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

XV. Препараты крови человека

Жидкие лекарственные формы препаратов крови

1. Название препарата на русском языке
2. Содержание активного компонента в % или единицах специфической активности
3. Состав
4. Описание
5. Прозрачность
6. Цветность
7. рН
8. Подлинность, включая подтверждение гомологичности белкам крови человека
9. Количественное определение основного белкового компонента
10. Фракционный белковый состав
11. Специфическая активность
12. Молекулярные параметры основного белкового компонента
13. Гемагглютинины (анти-А и анти-В)
14. Тромбогенность (для препаратов коагулолитического действия)
15. Активатор прекалликреина
16. Антикомплементарная активность
17. Термостабильность
18. Электролиты (натрий, калий, цитрат, кальций, алюминий и т.п.)
19. Посторонние примеси
20. Отсутствие механических включений
21. Номинальный объем
22. Пирогенность
23. Бактериальные эндотоксины
24. Токсичность
25. Содержание веществ гемолитического действия
26. Испытание на отсутствие антигенов (антител) вирусов вирусов гепатита, иммунодефицита человека, других возможных контаминантов крови человека
27. Стерильность
28. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
29. Срок годности
30. Фармакологическая группа

______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

Сухие и замороженные лекарственные формы препаратов крови

1. Название препарата на русском языке
2. Содержание активного компонента в мг или единицах специфической активности
3. Состав
4. Характеристика сопутствующего растворителя, активатора, пластификатора
5. Описание готовой лекарственной формы, а также после ее растворения (размораживания)
6. Растворимость или время растворения в сопутствующем растворителе (для сухих препаратов)
7. Прозрачность
8. Цветность (гемпигменты)
9. рН раствора
10. Подлинность, включая подтверждение гомологичности белкам крови человека
11. Количественное определение основного белкового компонента
12. Фракционный белковый состав
13. Специфическая активность
14. Молекулярные параметры основного белкового компонента
15. Гемагглютинины (анти-А и анти-В)
16. Тромбогенность (для препаратов коагулолитического действия)
17. Активатор прекалликреина
18. Антикомплементарная активность
19. Термостабильность
20. Электролиты (натрий, калий, цитрат, кальций, алюминий и т.п.)
21. Посторонние примеси
22. Потеря в массе при высушивании
23. Вода
24. Отсутствие механических включений
25. Номинальный объем,
26. Пирогенность
27. Бактериальные эндотоксины
28. Токсичность
29. Содержание веществ гемолитического действия
30. Испытание на отсутствие антигенов (антител) вирусов гепатита, иммунодефицита человека, других возможных контаминантов крови человека
31. Стерильность
32. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
33. Срок годности
34. Фармакологическая группа

______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости

Содержание

ОСТ 91500.05.001.00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения.
Приложение 1. Лекарственные формы. Термины и определения
Приложение 2. Перечень разделов фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства конкретных предприятий - производителей лекарственных средств
Приложение 3. Построение и изложение государственных стандартов качества лекарственных средств на субстанции
Приложение 4. Построение, содержание и изложение государственных стандартов качества на лекарственные препараты
Приложение 5. Построение, содержание и изложение стандартов качества на лекарственное растительное сырье
Приложение 6. Форма титульного листа общей фармакопейной статьи
Приложение 7. Форма титульного листа фармакопейной статьи
Приложение 8. Форма титульного листа фармакопейной статьи предприятия
Приложение 9. Форма последнего листа фармакопейной статьи предприятия
Приложение 10. Форма титульного листа изменения фармакопейной статьи и ФСП