ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов - Документация

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Loading

Главная Законы Производство ЛС ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов - Документация
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов - Документация
Индекс материала
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов
Введение
Клинические испытания
Обеспечение качества
Персонал
Помещения и оборудование
Производство стерильной продукции
Документация
Производство
Контроль качества
Контрольные и архивные образцы
Термины и определения
Все страницы
Документация

29. Порядок разработки, пересмотра, утверждения и выдачи документов, относящихся к производству радиофармацевтических препаратов, должен быть изложен в специальной инструкции.

30. Требования к исходным и упаковочным материалам, этикеткам и другим средствам маркировки, критическим промежуточным материалам и готовой продукции должны быть указаны в спецификациях. Спецификации также разрабатываются на критические материалы и компоненты (вспомогательные вещества, уплотнения, наборы для стерилизующей фильтрации и др.), используемые в процессе и способные оказать критическое влияние на качество продукции.

31. Следует установить допустимые предельные значения изменений характеристик радиофармацевтических препаратов, включая требования к выпуску и сроку хранения (например, радиохимической чистоты, объемной активности, радионуклидной чистоты и удельной активности).

32. В протоколах на использование, очистку, дезактивацию, дезинфекцию (стерилизацию), техническое обслуживание следует указывать дату и время выполнения операции, заверять протокол подписью лица, выполнившего работу, и, при необходимости, указывать наименование продукта и номер серии.

33. Протоколы следует хранить не менее чем в течение трех лет, если иное не указано в других документах.



 

Поворотные оси для лазерных граверов Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

More Info