Приложение 2 Производство биологических лекарственных средств

Качество биологических лекарственных средств и порядок их контроля во многом определяются технологией производства, от которой в значительной степени зависит отнесение биологических лекарственных средств к тому или иному виду. В данном Приложении рассматриваются следующие биологические лекарственные средства (медицинские биологические препараты):

a) микробные культуры, за исключением полученных по технологии рекомбинантной ДНК;
b) микробные и клеточные культуры, полученные по рекомбинантной ДНК технологии или методом гибридизации;
c) экстракты из биологических тканей;
d) живые агенты, выращенные в эмбрионах или животных.

К таким медицинским биологическим препаратам относятся: вакцины, иммунные сыворотки, антигены, гормоны, цитокины, ферменты и другие продукты ферментации (в том числе моноклональные антитела и продукты, получаемые из рекомбинантной ДНК).
К продуктам, указанным в перечислении "a", применимы не все требования настоящего Приложения.

Примечание - При подготовке настоящего стандарта были учтены общие требования, предъявляемые Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) к организации производства и контрольным лабораториям.

В настоящем стандарте не приведены требования к специфическим видам биологических препаратов. Требования к ним установлены в специальных нормативных документах.