ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 2 Производство биологических лекарственных средств - Виварии и уход за животными

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Loading

Главная Законы Производство ЛС ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 2 Производство биологических лекарственных средств - Виварии и уход за животными
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 2 Производство биологических лекарственных средств - Виварии и уход за животными
Индекс материала
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 2 Производство биологических лекарственных средств
Общие положения
Персонал
Помещения и оборудование
Виварии и уход за животными
Документация
Исходные материалы
Система посевных материалов и банков клеток
Принципы работы
Контроль качества
Все страницы
Виварии и уход за животными

21. Животные используются для производства ряда медицинских биологических препаратов: вакцины против полиомиелита (обезьяны), сыворотки против ядов змей (лошади и козы), вакцины против бешенства (кролики, мыши и хомяки) и сывороточный гонадотропин (лошади). Животные используются также для контроля качества большинства сывороток и вакцин, например, мыши (вакцина против коклюша), кролики (для проведения испытаний на пирогенность), морские свинки (БЦЖ-вакцина).

22. Общие требования к организации вивариев, уходу за животными и карантину приведены в соответствующей нормативной документации. Виварии, в которых содержатся животные, используемые для производства и контроля качества медицинских биологических препаратов, должны быть отделены от зон производства и контроля качества. Состояние здоровья животных, которые служат источниками исходных материалов или используются для контроля качества продукции и проведения испытаний на безопасность, должно контролироваться, а результаты контроля фиксироваться в документации. Для персонала, занятого в этих зонах, должны быть предусмотрены комнаты для переодевания и соответствующая рабочая одежда. При использовании обезьян для производства или контроля качества медицинских биологических препаратов необходимо учитывать особые требования, указанные в действующих "Нормативах ВОЗ для биологических веществ" N 7.



 

Поворотные оси для лазерных граверов Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

More Info