ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов - Введение

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Loading

Главная Законы Производство ЛС ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов - Введение
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов - Введение
Индекс материала
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов
Введение
Клинические испытания
Обеспечение качества
Персонал
Помещения и оборудование
Производство стерильной продукции
Документация
Производство
Контроль качества
Контрольные и архивные образцы
Термины и определения
Все страницы
Введение

1. Производство радиофармацевтических препаратов и обращение с ними представляет потенциальную опасность. Уровень риска зависит от типа излучения, энергии излучения и периода полураспада радионуклидов. Особое внимание следует уделить предотвращению перекрестного загрязнения, наличию остатков радиоактивных материалов и удалению отходов.

2. Из-за того что радионуклиды имеют короткий срок хранения, допускается выпускать некоторые радиофармацевтические препараты до завершения контроля качества. В этом случае в специальной инструкции должен быть четко и подробно определен порядок выпуска препаратов, включая ответственность персонала и требования к непрерывной оценке эффективности системы обеспечения качества.

3. Областью применения данного Приложения является деятельность промышленных предприятий, ядерных центров, институтов и ПЭТ-центров по производству и контролю качества:

- радиофармацевтических препаратов;
- радиофармацевтических препаратов для ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии);
- радиоактивных предшественников для производства радиофармацевтических препаратов;
- радионуклидных генераторов.

Вид производства

Правила GMP
не распро-
страняются
<*>       

Следует выполнять требования настоящего 
стандарта. Части II и I (по мере    
приближения стадии производства к готовому
продукту и соответствующие приложения) 

Радиофармацевтиче-
ские препараты   
Радиофармацевтиче-
ские препараты для
ПЭТ              
Радиоактивные    
предшественники  

Продукция 
реакторов и
циклотронов

Химиче-
ский  
синтез

Стадии
очистки

Переработка,
формирование,
упаковывание
(наполнение,
фасование)  

Асептическое
производство
или финишная
стерилизация

Радионуклидные   
генераторы       

Продукция 
реакторов и
циклотронов

Технологический процесс                  

<*> Мишень и система передачи от циклотрона к установке синтеза могут
рассматриваться как первая стадия производства активных фармацевтических
субстанций.                                                              

4. Производитель готового радиофармацевтического препарата должен иметь описание технологического процесса производства активной фармацевтической субстанции, готового лекарственного средства и указать, какие требования GMP (часть I или II) настоящего стандарта распространяются на различные технологические операции/стадии.

5. Производство радиофармацевтических препаратов должно выполняться в соответствии с требованиями норм радиационной безопасности.

6. Производство радиофармацевтических препаратов, предназначенных для парентерального введения, должно выполняться в соответствии с требованиями, предъявляемыми к стерильности таких препаратов, с соблюдением, при необходимости, асептических условий производства в соответствии с Приложением 1 к настоящему стандарту.

7. Требования к радиофармацевтическим препаратам и методам их контроля установлены в фармакопейных статьях или других документах <*>.



 

Поворотные оси для лазерных граверов Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

More Info