|
Страница 2 из 12
Введение
1. Производство радиофармацевтических препаратов и обращение с ними представляет потенциальную опасность. Уровень риска зависит от типа излучения, энергии излучения и периода полураспада радионуклидов. Особое внимание следует уделить предотвращению перекрестного загрязнения, наличию остатков радиоактивных материалов и удалению отходов.
2. Из-за того что радионуклиды имеют короткий срок хранения, допускается выпускать некоторые радиофармацевтические препараты до завершения контроля качества. В этом случае в специальной инструкции должен быть четко и подробно определен порядок выпуска препаратов, включая ответственность персонала и требования к непрерывной оценке эффективности системы обеспечения качества.
3. Областью применения данного Приложения является деятельность промышленных предприятий, ядерных центров, институтов и ПЭТ-центров по производству и контролю качества:
- радиофармацевтических препаратов;
- радиофармацевтических препаратов для ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии);
- радиоактивных предшественников для производства радиофармацевтических препаратов;
- радионуклидных генераторов.
|
Вид производства
|
Правила GMP
не распро-
страняются
<*>
|
Следует выполнять требования настоящего
стандарта. Части II и I (по мере
приближения стадии производства к готовому
продукту и соответствующие приложения)
|
|
Радиофармацевтиче-
ские препараты
Радиофармацевтиче-
ские препараты для
ПЭТ
Радиоактивные
предшественники
|
Продукция
реакторов и
циклотронов
|
Химиче-
ский
синтез
|
Стадии
очистки
|
Переработка,
формирование,
упаковывание
(наполнение,
фасование)
|
Асептическое
производство
или финишная
стерилизация
|
|
Радионуклидные
генераторы
|
Продукция
реакторов и
циклотронов
|
Технологический процесс
|
|
<*> Мишень и система передачи от циклотрона к установке синтеза могут
рассматриваться как первая стадия производства активных фармацевтических
субстанций.
|
4. Производитель готового радиофармацевтического препарата должен иметь описание технологического процесса производства активной фармацевтической субстанции, готового лекарственного средства и указать, какие требования GMP (часть I или II) настоящего стандарта распространяются на различные технологические операции/стадии.
5. Производство радиофармацевтических препаратов должно выполняться в соответствии с требованиями норм радиационной безопасности.
6. Производство радиофармацевтических препаратов, предназначенных для парентерального введения, должно выполняться в соответствии с требованиями, предъявляемыми к стерильности таких препаратов, с соблюдением, при необходимости, асептических условий производства в соответствии с Приложением 1 к настоящему стандарту.
7. Требования к радиофармацевтическим препаратам и методам их контроля установлены в фармакопейных статьях или других документах <*>.
|
Законы 
