ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов - Производство стерильной продукции

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Loading

Главная Законы Производство ЛС ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов - Производство стерильной продукции
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов - Производство стерильной продукции
Индекс материала
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов
Введение
Клинические испытания
Обеспечение качества
Персонал
Помещения и оборудование
Производство стерильной продукции
Документация
Производство
Контроль качества
Контрольные и архивные образцы
Термины и определения
Все страницы
Производство стерильной продукции

25. Стерильные радиофармацевтические препараты разделяются на две группы:

- препараты, подлежащие финишной стерилизации, т.е. стерилизации в первичной окончательной упаковке;
- препараты, не допускающие финишной стерилизации, производство которых должно быть организовано в асептических условиях.

Требования к чистоте помещений зависят от того, к какой группе относится препарат. Требования к чистоте рабочих зон, в которых продукт или первичная упаковка может находиться в контакте с окружающим воздухом, приведены в Приложении 1 к настоящему стандарту.

26. Для определения требований к перепадам давления, направлению потока воздуха и его качества могут использоваться методы анализа рисков.

27. В закрытых автоматизированных системах, представляющих собой, как правило, горячие камеры с размещением в них установок химического синтеза, систем очистки, стерилизующей фильтрации "на линии", должна быть предусмотрена зона C. В горячие камеры, находящиеся в закрытом состоянии, должен подаваться воздух с высокой степенью чистоты. Асептические операции должны выполняться в зоне A.

28. До начала производства сборка стерильного оборудования и компонентов (трубок, стерилизующих фильтров), укупорка и герметизация стерильных флаконов должны выполняться в асептических условиях.



 

Поворотные оси для лазерных граверов Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

More Info