ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Наиболее комментируемые материалы на форуме

Последние комментарии на форуме

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Loading

Главная Documents Производство ЛС ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов
Article Index
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов
Введение
Клинические испытания
Обеспечение качества
Персонал
Помещения и оборудование
Производство стерильной продукции
Документация
Производство
Контроль качества
Контрольные и архивные образцы
Термины и определения
All Pages
There are no translations available.

Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов

Общие положения

Производство радиофармацевтических препаратов должно быть организовано в соответствии с Правилами производства и контроля качества лекарственных средств GMP (части I и II настоящего стандарта). Данное Приложение устанавливает требования, специфические для производства радиофармацевтических препаратов.

Примечания:

1. Данное Приложение не распространятся на приготовление радиофармацевтических препаратов в специализированных аптеках (в лечебных учреждениях или действующих самостоятельно) с использованием радионуклидных генераторов и наборов реагентов в соответствии с лицензией (регистрационными документами).

2. В соответствии с требованиями радиационной безопасности ответственность за применение радиации в медицинских целях лежит на лечебных учреждениях (врачах). При применении радиофармацевтических препаратов в диагностических и терапевтических целях должна быть обеспечена возможность участия специалиста по медицинской физике и выполнены другие требования.

3. Данное Приложение распространяется также на радиофармацевтические препараты, использующиеся в клинических испытаниях.

4. Транспортирование радиофармацевтических препаратов выполняется в соответствии с требованиями по радиационной безопасности Международного Агентства по атомной энергии (МАГАТЭ) и национальными требованиями.

5. Могут использоваться методы, отличающиеся от приведенных в данном Приложении, но позволяющие выполнить требования по обеспечению качества продукции. При применении этих методов следует показать, что они обеспечивают уровень качества, эквивалентный, по крайней мере, требованиям данного Приложения.



 

Поворотные оси для лазерных граверов Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

More Info