|
Страница 12 из 12
Приложение 5
Перечень лекарственных средств, для которых допускается проведение исследований биоэквивалентности на крупных лабораторных животных
|
N
|
Фармакотерапевтическая группа
|
Международное непатентованное наименование
|
Доза min, мг
|
Доза mах, мг
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме крови, ч
|
T1/2, ч
|
|
1
|
Нейролептики
|
Хлорпромазин
|
25
|
75
|
|
|
|
|
|
Левомепромазин
|
25
|
50
|
1-3
|
15-78
|
|
|
|
Галоперидол
|
1,5
|
4,5
|
|
13-40
|
|
|
|
Сульпирид
|
200
|
600
|
4,5
|
7
|
|
2
|
Противосудорожные препараты
|
Этосуксимид
|
250
|
|
|
|
|
|
|
Карбамазепин
|
100
|
200
|
4-8
|
15
|
|
|
|
Вальпроевая кислота
|
150
|
|
2-3
|
8-20
|
|
3
|
Средства, применяемые при нарушениях сна
|
Фенобарбитал
|
100
|
|
|
|
|
|
|
Нитразепам
|
5
|
10
|
1-4
|
26
|
|
|
|
Зопиклон
|
7,5
|
15
|
|
3,5-6
|
|
|
|
Мидазолам
|
7,5
|
15
|
30 мин
|
1,5-2,5
|
|
4
|
Миорелаксанты
|
Толперизон
|
50
|
100
|
|
|
|
|
|
Баклофен
|
10
|
25
|
2-3
|
4
|
|
5
|
Антидепрессанты
|
Амитриптилин
|
10
|
25
|
|
9-25
|
|
|
|
Мапротилин
|
10
|
25
|
|
|
|
6
|
Транквилизаторы
|
Феназепам
|
10
|
20
|
|
|
Заместитель Министра
здравоохранения и социального развития
Российской Федерации В.И. Стародубов
Авторы
Список обозначений
Введение
1. Терминология
2. Объекты исследований
3. Испытуемые
4. Регламент фармакокинетического исследования
5. Аналитический метод
6. Анализ фармакокинетических данных
7. Статистическая оценка биоэквивалентности
8. Исключение резко выделяющихся наблюдений
9. Группа исследователей-специалистов в области фармакокинетики
10. Протокол проведения исследований
11. Отчетная документация
Приложение 1. Основные принципы составления информации для добровольца с формой информированного согласия
Приложение 2. Отчет о серьезном нежелательном явлении
Приложение 3. Вопросы планирования исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов
Приложение 4. Исследования кинетики растворения лекарственных средств
Приложение 5. Перечень лекарственных средств, для которых допускается проведение исследований биоэквивалентности на крупных лабораторных животных
|
