Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 7-11 - 11. Отчетная документация

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Loading

Главная Законы Клинические исследования Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 7-11 - 11. Отчетная документация
Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 7-11 - 11. Отчетная документация
Индекс материала
Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 7-11
7. Статистическая оценка биоэквивалентности
8. Исключение резко выделяющихся наблюдений
9. Группа исследователей-специалистов в области фармакокинетики
10. Протокол проведения исследований
11. Отчетная документация
Основная литература
Приложение 1 Основные принципы составления информации для добровольца с формой информированного согласия
Приложение 2 Отчет о серьезном нежелательном явлении
Приложение 3 Вопросы планирования исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов
Приложение 4 Исследования кинетики растворения лекарственных средств
Приложение 5 Перечень лекарственных средств, для которых допускается проведение исследований биоэквивалентности на крупных лабораторных животных
Все страницы

11. Отчетная документация

В отчете об исследованиях биоэквивалентности должны быть представлены:

- утвержденный протокол проведения исследований;
- названия исследуемых лекарственных средств;
- наименование фирм-изготовителей;
- номера серий исследуемых препаратов, данные о сроке их годности;
- сведения о содержании действующего вещества в изученных препаратах;
- демографические и антропометрические данные испытуемых;
- клинические данные (если исследование биоэквивалентности проведено на больных), в которых указывается анамнез заболевания, диагноз, характер поражения внутренних органов и их функциональное состояние на момент проведения исследований;
- способ введения лекарственного препарата и дозы;
- план рандомизации;
- методика отбора биоматериала и его предварительной обработки, условия хранении # проб;
- описание аналитического метода, включающее метрологические характеристики и демонстрационные хроматограммы, если использованы хроматографические методы;
- описание процедур фармакокинетического анализа и оценки биоэквивалентности с указанием использованных программных средств;
- результаты определения содержания действующего вещества в биопробах, соответствующие средние значения и величины стандартных отклонений;
- индивидуальные фармакокинетические профили;
- усредненные фармакокинетические профили;
- индивидуальные значения параметров фармакокинетики, соответствующие средние значения и величины стандартных отклонений;
- средние геометрические значения лог-нормально распределенных параметров фармакокинетики, соответствующие интервальные оценки;
- результаты дисперсионного анализа, значения соответствущих коэффициентов вариации;
- статистические критерии, использованные для оценки биоэквивалентности, и результаты этой оценки;
- выводы.



 
More Info