10. Протокол проведения исследований

В протоколе должны быть отражены:

- сведения об изучаемых лекарственных средствах (лекарственная форма, содержание действующего вещества, фирма-производитель);
- сведения об испытуемых и об их количестве;
- план рандомизации;
- доза и режим дозирования,
- интервал времени между приемом препаратов;
- биоматериал, в котором предполагается определять концентрацию действующего вещества;
- схема отбора проб, условия их хранения;
- сведения об аналитическом методе;
- сведения о методах фармакокинетического анализа;
- сведения о критериях биоэквивалентности.