Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 8. Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата
Loading

Главная Обсуждения Форум По регистрации ЛС Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 8. Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата
Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 8. Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата
14.09.2010 09:28
Индекс материала
Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения
1. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
2. Документ, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
3. Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи
4. Схема технологического процесса производства лекарственного препарата
5. Документ, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
6. Копия документа, содержащего сведения о показателях качества фармацевтической субстанции
7. Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию
8. Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата
9. Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения
10. Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
11. Брошюра исследователя
12. Информационный листок пациента
13. Информация о выплатах и компенсациях пациентам
14. Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата
15. Проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата
16. Переведенная на русский язык копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации
17. По желанию заявителя
Все страницы
Страница 9 из 18


8. Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата содержит обоснованные параметры температурного режима, освещения, влажности, механического воздействия и др. Параметры условий хранения и перевозки должны быть мотивированны в виде отчетов по исследованию стабильности лекарственного препарата при различных условиях хранения.



< Предыдущая   Следующая >
 
More Info