15. Проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата оформляется в программе Word, шрифт основного текста – Times New Roman; размер № 12, межстрочный интервал – полуторный; верхнее поле документа должно составлять – 2 см, левое поле – 3 см, правое – 1,5 см и нижнее – 2 см. Проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата предоставляется в двух экземплярах.
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата содержит следующие разделы:

а) наименование лекарственного средства (международное, непатентованное, химическое, торговое или иное наименования) – указываются  на русском языке и (или) на латинском языке; международное непатентованное название - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения; торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком;

б) лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта; указываются наименования (согласно международным непатентованным названиям) и количество содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, входящих  в лекарственную форму;

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата (в соответствии с классификацией Государственного Реестра лекарственных средств);

г) показания для применения – перечень заболеваний, синдромов или симптомов, при которых рекомендован лекарственный препарат в качестве лечебного, профилактического или диагностического средства при монотерапии или в комбинации с другими лекарственными препаратами; перечень заболеваний приводится в соответствии с Междунаролдной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-Х);

д) противопоказания для применения – перечень заболеваний или патологических состояний, демографических факторов, при которых применение данного препарата противопоказано; перечень заболеваний приводится в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-Х);

е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года) – доза (для взрослых и детей), кратность, продолжительность интервалами приема, условия приема, разовый и суточный режим дозирования, продолжительность курса лечения и возможность его повторения;

ж) меры предосторожности при применении - перечень заболеваний или патологических состояний, демографических факторов, при которых применение данного препарата ограничено; перечень заболеваний приводится в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-Х);

з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке – признаки передозировки препарата при разовом и хроническом приеме; способы предупреждения передозировки, меры оказания помощи при дозировке;

и) указание особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене (при необходимости);

к) описание действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата (при необходимости);

л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата - реакции организма, возникшие в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;

м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами – информация о возможных отрицательных эффектах с другими лекарственными препаратами, полученных в результате клинических исследований;

н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания – информация о возможности применения препарата женщинами в период беременности или в период грудного вскармливания, ограничении дозировки или особых условиях приема;

о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности – общий срок хранения препарата с указанием о недопустимости использования препарата после истечения указанного срока годности;

р) условия хранения лекарственного препарата – указываются условия хранения в соответствии с нормативной документацией на лекарственный препарат;

с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;

т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;

у) наименование, адрес предприятия-производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;