10. Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения составляется в соответствии с задачами и целями клинического исследования, утвержденными планом проведения клинического исследования. Проект протокола клинического исследования содержит информацию, предусмотренную Правилами клинической практики (Приказ  Министерства Здравоохранения Российской  Федерации от 19 июня 2003 г. N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), и подписывается разработчиком лекарственного препарата или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата.
Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата, наряду с другими данными, включает:
а) оценку ожидаемой пользы и риска медицинского применения исследуемого препарата,
б) обоснование включения тех испытуемых, которые не способны дать информационное согласие на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата, или других групп испытуемых,
в) описание плана по предоставлению любого дополнительного лечения испытуемых после того, как завершилось их участие в исследовании, в тех случаях, когда такое лечение отличается от обычно ожидаемого при соответствующем клиническом состоянии здоровья испытуемого.