ГлавнаяDocumentsПроизводство ЛС ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. - 6. Характеристика готовой продукции производства.
Характеристика готовой продукции производства должна содержать:
- наименование продукции; - категорию и номер действующего нормативного документа и регистрационный номер; - основное назначение продукции; - краткое описание внешнего вида и потребительских свойств продукции: - нормативные требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения; - срок годности.
Наименование продукции должно соответствовать указанному в нормативном документе. Основное назначение продукции должно содержать:
- категорию продукции: субстанция, готовая лекарственная форма, полупродукт, государственный стандартный образец и т.п.; - фармакологические свойства (кратко); - показания к применению (кратко); - основное назначение продукции, которая не является лекарственным средством (кратко).
Для готовых лекарственных форм следует привести состав: для однодозовой лекформы - на 1 таблетку, капсулу и т.п., для многодозовой лекформы - сиропы, капли, мази в тубах и т.п. - на одну упаковку.
Примечание. Не рекомендуется в описании приводить показатели технических характеристик, если отсутствуют нормативные документы на определение этих показателей.
Требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения и срокам годности препарата должны соответствовать нормативной документации и, в частности, МУ 9467-015-05749470-98 "Методические указания. Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования" и МУ 64-801-00 "Организация процесса упаковки лекарственных средств. Основные положения и требования".
