ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. - Приложение Ж А. Перечень основной нормативной документации для разработки разделов промышленной и экологической безопасности технологического регламента на производство продукции медицинской промышленности
Loading

Главная Documents Производство ЛС ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. - Приложение Ж А. Перечень основной нормативной документации для разработки разделов промышленной и экологической безопасности технологического регламента на производство продукции медицинской промышленности
ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. - Приложение Ж А. Перечень основной нормативной документации для разработки разделов промышленной и экологической безопасности технологического регламента на производство продукции медицинской промышленности
Article Index
ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства.
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины, определения, сокращения
4. Общие положения
5. Содержание регламента
6. Характеристика готовой продукции производства.
7. Химическая схема производства.
8. Технологическая схема производства.
9. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.
10. Характеристика сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов.
11. Изложение технологического процесса.
12. Материальный баланс.
13. Переработка и обезвреживание отходов производства.
14. Контроль производства.
15. Безопасная эксплуатация производства.
16. Охрана окружающей среды.
17. Перечень производственных инструкций.
18. Технико-экономические нормативы.
19. Информационные материалы.
20. Лабораторный регламент.
21. Опытно-промышленный регламент.
22. Пусковой регламент.
23. Оформление регламента.
24. Порядок разработки и утверждения регламентов.
Приложение А Перечень ведущих организаций, осуществляющих экспертизу проектов нормативной и технологической документации
Приложение Б Пример изображения химической схемы производства (калия оротата)
Приложение В Пример изображения технологической схемы производства (таблетирование)
Приложение Г Оформление титульных листов технологических регламентов
Приложение Д Форма журнала регистрации технологических регламентов
Приложение Е Оформление титульного листа ведомости изменений к технологическим регламентам
Приложение Ж А. Перечень основной нормативной документации для разработки разделов промышленной и экологической безопасности технологического регламента на производство продукции медицинской промышленности
All Pages

 

Приложение Ж
(Справочное)

А. Перечень основной нормативной документации для разработки разделов промышленной и экологической безопасности технологического регламента на производство продукции медицинской промышленности.*
* Государственные стандарты (ГОСТы) указаны в разделе 2.

1. Временные методические указания по рассмотрению проектной документации химико-технологических объектов на соответствие современным требованиям безопасности. Утверждены Госпроматомнадзором СССР 20 июня 1990 г.
2. Временные рекомендации по разработке планов локализации аварийных ситуаций на химико-технологических объектах. Утверждены Госпроматомнадзором СССР 5 июля 1990 г.
3. Временная типовая инструкция по технике безопасности процессов нитрования. Утверждена Госгортехнадзором СССР 23 августа 1983 г.
4. Временный классификатор токсичных промышленных отходов и методические рекомендации по определению класса токсичности промышленных отходов. МЗ СССР, ГК СССР по науке и технике. М., 1987 г.
5. ВСН 64-064-88. Инструкция по строительному проектированию предприятий медицинской и микробиологической промышленности. Утверждена Минмедбиопромом СССР, 1988 г.
6. Информационное письмо Госгортехнадзора СССР № 04-1-40/265 от 9 августа 1989 г.
7. Межотраслевые правила по охране труда при использовании химических веществ. МОТ Р М-004-97.
8. Методика расчета концентраций в атмосферном воздухе вредных веществ, содержащихся в выбросах предприятий. ОНД-86. Госкомгидромет. Гидрометеоиздат, Л., 1987 г.
9. Нормы государственной противопожарной службы МВД России. Определение категорий помещений и зданий по взрывопожарной и пожарной опасности. НПБ 105-95. М., 1995 г.
10. Общесоюзное положение о ППР зданий и сооружений. Госстрой СССР.
11. Общие правила взрывобезопасности для взрывопожароопасных химических, нефтехимических и нефтеперерабатывающих производств. ПБ 09-170-97. Утверждены Госгортехнадзором России 22 декабря 1997 г.
12. Общие санитарные правила при работе с метанолом. Утверждены Минздравом СССР 18 июля 1986 г.
13. Перечень взрывчатых характеристик и параметров термической устойчивости нитромасс и нитропродуктов, подлежащих обязательному изучению при оценке взрывоопасности процесса нитрования в производствах синтетических лекарственных средств. Утвержден Минмедбиопромом СССР, 1985 г.
14. Перечень видов производств, при проектировании которых должны разрабатываться специальные меры по предупреждению возможных аварийных ситуаций и ликвидации их воздействия на окружающую среду в соответствии с требованиями Постановления Совета Министров СССР от 26 мая 1987 г. и Рекомендации по определению уровня взрывоопасности химико-технологических объектов и их противоаварийной защите.
15. Перечень зданий, сооружений, помещений и оборудования, подлежащих защите автоматическими установками тушения и обнаружения пожара. НПБ 110-99.
16. Перечень ОБУВ ГН 2.2.5.687-98. Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) вредных веществ в воздухе рабочей зоны. Гигиенические нормативы (с дополнениями).
17. Перечень ОБУВ ГН 2.1.6.696-98. Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест. Гигиенические нормативы (с дополнениями).
18. Перечень ОДУ ГН 2.1.5.690-98. Ориентировочные допустимые уровни (ОДУ) химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования. Гигиенические нормативы (с дополнениями).
19. Перечень ПДК ГН 2.1.5.689-98. Предельно допустимые концентрации (ПДК) химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования. Гигиенические нормативы (с дополнениями).
20. Перечень ПДК ГН 2.1.6.695-98. Предельно допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест. Гигиенические нормативы (с дополнениями).
21. Перечень ПДК ГН 2.1.6.711-98. ПДК микроорганизмов-продуцентов, бактериальных препаратов и их компонентов в атмосферном воздухе населенных мест.
22. Перечень ПДК ГН 2.2.5.686-98. Предельно допустимые концентрации вредных веществ в воздухе рабочей зоны. Гигиенические нормативы (с дополнениями).
23. Перечень ПДК ГН 2.2.6.709-98. ПДК микроорганизмов-продуцентов, бактериальных препаратов и их компонентов в воздухе рабочей зоны.
24. Перечень ПДУ ГН 2.2.5.563-96. Предельно допустимые уровни (ПДУ) загрязнения кожных покровов вредными веществами.
25. Положение о единой системе организации работы по охране труда и технике безопасности в медицинской промышленности. Утверждено Минмедпромом СССР, 1984 г.
26. Положение о порядке разработки и содержании раздела "Безопасная эксплуатация производств" технологического регламента. РД 09-251-98.
27. Положение о системе ППР производственных зданий и сооружений предприятий медицинской промышленности. Утверждено Минмедбиопромом СССР, 1990 г.
28. Положение о технологических регламентах производства продукции на предприятиях химического комплекса. Утверждено Зам. Министра Экономики РФ Н.Г. Шамраевым 6 мая 2000 г.
29. Пособие по оценке воздействия на окружающею среду (ОВОС) при разработке ТЭО (расчетов) инвестиций и проектов строительства народно хозяйственных объектов и комплексов.
30. Правила безопасности в газовом хозяйстве ПБ 12-245-98.
31. Правила безопасности для наземных складов жидкого аммиака ПБ 03-182-98.
32. Правила безопасности для производств, использующих неорганические кислоты и щелочи ПБ 09-224-98.
33. Правила безопасности для производств фотохимических препаратов, инъекционных растворов в ампулах, таблетированных лекарственных форм, мягких лекарственных средств и перевязочных материалов.
34. Правила безопасности для складов сжиженных углеводородных газов и легковоспламеняющихся жидкостей под давлением ПБ 03-110-96.
35. Правила безопасности при перевозке опасных грузов железнодорожным транспортом.
36. Правила безопасности при производстве водорода методом электролиза воды. Утверждены Госгортехнадзором СССР 9 октября 1973 г.
37. Правила безопасности при производстве и потреблении продуктов разделения воздуха ПБ ПРВ-88. Утверждены Госгортехнадзором СССР 12 апреля 1988 г.
38. Правила безопасности при производстве, хранении, транспортировании и применении хлора.
39. Правила защиты от статического электричества в производствах химической, нефтехимической и нефтеперерабатывающей промышленности. Утверждены Минхимпромом СССР 31 января 1972 г.
40. Правила пожарной безопасности в Российской федерации ППБ 01-93. Утверждены Главным управлением государственной пожарной службы МВД России 16 октября 1993 г.
41. Правила пожарной безопасности при проведении сварочных и других огневых работ на объектах народного хозяйства. Согласованы Госгортехнадзором СССР 24 ноября 1971 г., № 12-3/1070.
42. Правила разработки, изготовления и применения мембранных предохранительных устройств ПБ 03-221-98. Утверждены постановлением Госгортехнадзора России от 27 сентября 1997 г.
43. Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей и правила техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей, 1989 г.
44. Правила устройства и безопасной эксплуатации компрессорных установок с поршневыми компрессорами, работающими на взрывоопасных и вредных газах ПБ 09-297-99. Утверждены постановлением Госгортехнадзора России от 6 июля 1999 г.
45. Правила устройства и безопасной эксплуатации паровых и водогрейных котлов (с изменениями № 1). Утверждены Госгортехнадзором СССР 20 октября 1988 г.
46. Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением ПБ 10-115-96. (С изменениями и дополнениями, утвержденными Госгортехнадзором России 02 сентября 1997 г.).
47. Правила устройства и безопасной эксплуатации стационарных компрессорных установок, воздухопроводов и газопроводов. Утверждены Госгортехнадзором СССР 7 декабря 1971 г.
48. Правила устройства и безопасной эксплуатации технологических трубопроводов ПБ 03-108-96. Утверждены постановлением Госгортехнадзора России от 02 марта 1995 г.
49. Правила устройства и безопасной эксплуатации трубопроводов пара и горячей воды РД 03-94. (С изменениями № 1, утвержденными Госгортехнадзором России 13 января 1997 г.).
50. Правила устройства, монтажа и безопасной эксплуатации взрывозащищенных вентиляторов. ПУМБ ЭВВ-85. Утверждены Госгортехнадзором СССР 11 апреля 1985 г.
51. Правила устройства электроустановок (ПУЭ), 1985 г.
52. Приборы и системы контроля токсичных и довзрывоопасных концентраций химических веществ в воздухе. Каталог. Северодонецк, 1984 г.
53. РД 64-071-89. Оборудование технологическое для сушки химико-фармацевтических препаратов. Требования безопасности.
54. РД 00001910-5-92. Классификация веществ на группы по степени опасности для выбора средств индивидуальной защиты в производстве лекарственных препаратов и парфюмерно-косметических изделий.
55. Рекомендации по разработке методик определения ресурса остаточной работоспособности действующего технологического оборудования химических, нефтехимических, нефтеперерабатывающих и газоперерабатывающих производств. Утверждены Госпроматомнадзором СССР 27 ноября 1991 г.
56. Санитарные правила для предприятий по производству лекарственных препаратов № 4079-86. - М. - МЗ СССР. - 1986 г.
57. Санитарные правила организации технологических процессов и гигиенические требования к производственному оборудованию. Минздрав СССР, 1972 г.
58. Санитарные правила по охране атмосферного воздуха населенных мест. СанПиН МЗ СССР, М, 1989 г.
59. СНиП 1.06.05-85. Положение об авторском надзоре проектных организаций за строительством предприятий, зданий и сооружений.
60. СНиП 2.01.02-85. Противопожарные нормы.
61. СНиП 2.04.02-84. Водоснабжение. Наружные сети и сооружения.
62. СНиП 2.04.03-85. Канализация. Наружные сети и сооружения.
63. СНиП 2.04.09-84. Пожарная автоматика зданий и сооружений.
64. СНиП 2.09.02-85. *Производственные здания.
65. СНиП 2 09.04-87. *Административные и бытовые здания.
66. СНиП 2.11.01-85. Складские здания.
67. СНиП 3.05.05-84. Технологическое оборудование и технологические трубопроводы.
68. СНиП 3.05.07-85. Системы автоматизации.
69. СНиП 21-01-97. Пожарная безопасность зданий и сооружений.
70. Типовая инструкция по организации безопасного проведения газоопасных работ. Утверждена Госгортехнадзором СССР 20 февраля 1985 г.
71. Типовая инструкция по охране труда при работе с метиловым спиртом. Утверждена Минмедбиопромом СССР, 1988 г.
72. Требования к установке сигнализаторов и газоанализаторов (ТУ ГАЗ-8). Утверждена Миннефтехимпромом СССР 30 января 1986 г.

В. Перечень справочных изданий по пожаровзрывоопасным свойствам веществ и материалов.

73. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов и средства их тушения. Справ. изд. в 2-х книгах; под ред. А.Н. Баратова, А.Я. Корольченко. М., "Химия", 1990.
74. Пожаро- и взрывоопасность лекарственных препаратов, их полупродуктов, сырья и смесей, применяемых в медицинской промышленности. Нормативно-технический материал. Ч. 1, 2, 3, 4, Купавна, 1984 - 1992.
75. Правила безопасности и порядок ликвидации аварийных ситуаций с опасными грузами при перевозке их по железным дорогам. М., "Транспорт", 1984.
76. Справочник пожароопасных и вредных веществ, применяемых в производстве витаминных препаратов. Белгород, 1985.
77. Физико-химические величины для основных продуктов, обращающихся в медицинской и микробиологической промышленности. Купавна, 1989.

Лист регистрации изменений ОСТ 64-02-003-2002

 

Изм.

Номера листов (страниц)

Номера документов

Подпись

Дата

Срок введения изменений

измененных

замененных

новых

аннулированных

1

2

3

4

5

6

7

8

9

 

 

 

 

 

 

 

 

 



 
More Info