ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. - 2. Нормативные ссылки
Loading

Главная Documents Производство ЛС ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. - 2. Нормативные ссылки
ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. - 2. Нормативные ссылки
Article Index
ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства.
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины, определения, сокращения
4. Общие положения
5. Содержание регламента
6. Характеристика готовой продукции производства.
7. Химическая схема производства.
8. Технологическая схема производства.
9. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.
10. Характеристика сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов.
11. Изложение технологического процесса.
12. Материальный баланс.
13. Переработка и обезвреживание отходов производства.
14. Контроль производства.
15. Безопасная эксплуатация производства.
16. Охрана окружающей среды.
17. Перечень производственных инструкций.
18. Технико-экономические нормативы.
19. Информационные материалы.
20. Лабораторный регламент.
21. Опытно-промышленный регламент.
22. Пусковой регламент.
23. Оформление регламента.
24. Порядок разработки и утверждения регламентов.
Приложение А Перечень ведущих организаций, осуществляющих экспертизу проектов нормативной и технологической документации
Приложение Б Пример изображения химической схемы производства (калия оротата)
Приложение В Пример изображения технологической схемы производства (таблетирование)
Приложение Г Оформление титульных листов технологических регламентов
Приложение Д Форма журнала регистрации технологических регламентов
Приложение Е Оформление титульного листа ведомости изменений к технологическим регламентам
Приложение Ж А. Перечень основной нормативной документации для разработки разделов промышленной и экологической безопасности технологического регламента на производство продукции медицинской промышленности
All Pages

 

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы следующие нормативные документы:
1. ГОСТ 2105-95. ЕСКД. Общие требования к текстовым документам
2 ГОСТ 2301-68. ЕСКД. Форматы
3. ГОСТ 12.1.004-91. ССБТ. Пожарная безопасность Общие требования
4. ГОСТ 12.1.005-88. ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
5. ГОСТ 12 1.007-76. ССБТ. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности
6. ГОСТ 12.1.010-76. ССБТ. Взрывобезопасность. Общие требования
7. ГОСТ 12.1.011-78. ССБТ. Смеси взрывоопасные. Классификация и методы испытаний
8. ГОСТ 12.1.016-79. ССБТ. Воздух рабочей зоны Требования к методикам измерения концентраций вредных веществ
9. ГОСТ 12.1.019-79. ССБТ. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты
10. ГОСТ 12.1.041-83. ССБТ. Пожаровзрывобезопасность горючих пылей. Общие требования
11. ГОСТ 12.1.044-89. ССБТ. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения
12. ГОСТ 12.1.052-97. ССБТ. Паспорт безопасности вещества (материала). Основные положения
13. ГОСТ 12.2.003-91. ССБТ. Оборудование производственное. Общие требования безопасности
14. ГОСТ 12.2.016-81. ССБТ. Оборудование компрессорное. Общие требования безопасности
15. ГОСТ 12.2.020-76. ССБТ. Электрооборудование взрывозащищенное. Классификация. Маркировка
16. ГОСТ 12.2.085-82. ССБТ. Сосуды, работающие под давлением. Клапаны предохранительные. Требования безопасности
17. ГОСТ 12.3.002-75. ССБТ. Процессы производственные. Общие требования безопасности
18. ГОСТ Р 12.3.047-98. ССБТ. Пожарная безопасность технологических процессов. Методы контроля
19. ГОСТ 12.4.021-75. ССБТ. Системы вентиляционные. Общие требования
20. ГОСТ 15.005-86. Система разработки и постановки продукции на производство. Создание изделий единичного и мелкосерийного производства, собираемых на месте эксплуатации
21. ГОСТ 17.2.3.02-78. Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями
22. ГОСТ 21.404-85. СПДС. Автоматизация технологических процессов. Обозначения условные приборов и средств автоматизации в схемах
23. ГОСТ 27.002-89. Надежность в технике. Основные понятия. Термины и определения
24. ГОСТ 27.003-90. Надежность в технике. Состав и общие правила задания требований по надежности
25. ГОСТ 27.410-87. Надежность в технике. Методы контроля показателей надежности и планы контрольных испытаний на надежность
26. ГОСТ 17768-90. Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
27. ГОСТ 51330.9-99.
(МЭК 60079-10-95) Электрооборудование взрывозащищенное. Ч. 10. Классификация взрывоопасных зон
28. ГОСТ Р МЭК 61241-3-99. Электрооборудование, применяемое в зонах, опасных по воспламенению горючей пыли. Ч. 3. Классификация зон
29. ОСТ 42-510-98. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)
30. ОСТ 64-038-87. ССБТ. Классификация лекарственных препаратов для выбора средств индивидуальной защиты
31. ОСТ 64-057-88. ССБТ. Оборудование для таблетированных лекарственных средств. Требования безопасности
32. ОСТ 64-058-88. ССБТ. Оборудование для производства перевязочных средств. Требования безопасности
33. ОСТ 64-070-89. ССБТ. Процессы переработки лекарственного растительного сырья. Требования безопасности
34. ОСТ 64-3-416-80. ССБТ. Процессы фасовки антибиотиков. Требования биологической безопасности
35. ОСТ 64-7-472-83. ССБТ Технологические процессы производства готовых лекарственных средств. Производство инъекционных растворов в ампулах. Требования безопасности
36. ОСТ 64- 803-01. Тара транспортная, групповая и потребительская для лекарственных средств. Термины и определения
37. СанПиН 2.1.4.544-96. Требования к качеству воды нецентрализованного водоснабжения. Санитарная охрана источников
38. СанПиН 2.1.4.559-96. Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества
39. МУ 1.1.726-98. Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и воде водных объектов
40. МУ 42-51-1...26-93. Методические указания. Организация и контроль производства лекарственных средств. Стерильные лекарственные средства
41. МУ 64-801-00. Организация процесса упаковки лекарственных средств. Основные положения и требования
42. МУ 64-802-00. Система классификации и кодирования химикофармацевтической продукции. Общие правила штрихового кодирования лекарственных средств
43. МУ 9467-015-05749470-98. Методические указания. Графическое оформление упаковки лекарственных средств. Общие требования
44. Р 2.2.755-99. Руководство. Гигиенические критерии оценки и классификация условий труда по показателям вредности и опасности факторов производственной среды, тяжести и напряженности трудового процесса
45. РДИ 64-28-85. Рост производственных мощностей действующих предприятий, производственных объединений медицинской промышленности
46. РДМУ 64-100-90. Технологические процессы в производстве готовых лекарственных средств. Фитохимическое производство. Требования безопасности
47. ПБ 09-170-97. Общие правила взрывобезопасности для взрывопожароопасных химических, нефтехимических и нефтеперерабатывающих производств
48. РД 09-251-98. Положение о порядке разработки и содержании раздела "Безопасная эксплуатация производства" технологического регламента
49. РД 64-800-01. Тара потребительская полимерная для лекарственных средств. Общие технические условия
Примечание. Отраслевые документы утверждены следующими Министерствами и ведомствами:
№№ 29, 37 - 40, 43 - 44 - Минздравом России;
30 - 35, 45, 46 - Минмедпромом, Минмедбиопромом (с 1986 г);
47 - 48 - Госгортехнадзором России;
36, 41, 42, 49 - Минпромнауки Российской Федерации.

 



 
More Info