ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. - Приложение А Перечень ведущих организаций, осуществляющих экспертизу проектов нормативной и технологической документации
Loading

Главная Documents Производство ЛС ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. - Приложение А Перечень ведущих организаций, осуществляющих экспертизу проектов нормативной и технологической документации
ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. - Приложение А Перечень ведущих организаций, осуществляющих экспертизу проектов нормативной и технологической документации
Article Index
ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства.
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины, определения, сокращения
4. Общие положения
5. Содержание регламента
6. Характеристика готовой продукции производства.
7. Химическая схема производства.
8. Технологическая схема производства.
9. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.
10. Характеристика сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов.
11. Изложение технологического процесса.
12. Материальный баланс.
13. Переработка и обезвреживание отходов производства.
14. Контроль производства.
15. Безопасная эксплуатация производства.
16. Охрана окружающей среды.
17. Перечень производственных инструкций.
18. Технико-экономические нормативы.
19. Информационные материалы.
20. Лабораторный регламент.
21. Опытно-промышленный регламент.
22. Пусковой регламент.
23. Оформление регламента.
24. Порядок разработки и утверждения регламентов.
Приложение А Перечень ведущих организаций, осуществляющих экспертизу проектов нормативной и технологической документации
Приложение Б Пример изображения химической схемы производства (калия оротата)
Приложение В Пример изображения технологической схемы производства (таблетирование)
Приложение Г Оформление титульных листов технологических регламентов
Приложение Д Форма журнала регистрации технологических регламентов
Приложение Е Оформление титульного листа ведомости изменений к технологическим регламентам
Приложение Ж А. Перечень основной нормативной документации для разработки разделов промышленной и экологической безопасности технологического регламента на производство продукции медицинской промышленности
All Pages

 

Приложение А
(обязательное)

Перечень ведущих организаций, осуществляющих экспертизу проектов нормативной и технологической документации

№№ п/п

Организации

Направления деятельности

1

2

3

1.

Центр по химии лекарственных средств - Всероссийский научно-исследовательский химико-фармацевтический институт (ГУП "ЦХЛС-ВНИХФИ")

Производство синтетических лекарственных средств - субстанций и полупродуктов их синтеза, одно- и многокомпонентных готовых лекарственных форм (ГЛФ).

2.

Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ (ГУП "ВНЦ БАВ")

Технология производства лекарственных средств и их ГЛФ. Промышленная и экологическая безопасность производства лекарственных средств. Санитарно-гигиеническое нормирование.

3.

Государственный научный центр по антибиотикам (ФГУП "ГНЦА")

Технология производства антибиотиков и их ГЛФ.

4.

Государственный научно-исследовательский институт витаминов (ГУП "ГНИИ витаминов")

Технология производства витаминов, коферментов, их производных, близких к ним биологически активных соединений и ГЛФ на их основе.

5.

Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов (ГУ "ГИК и МП")

Технология производства кровезаменителей и органотерапевтических препаратов.

6.

ФГУП "Московский эндокринный завод"

Ампулированные лекарственные формы наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств

7.

Новокузнецкий научно-исследовательский химико-фармацевтический институт (ГП "НК НИХФИ")

Технология производства субстанций, полупродуктов их синтеза и ГЛФ, выпускаемых предприятиями регионов Сибири и Дальнего Востока.

8.

Научно-производственная фирма "Прогресс-Центр" (ЗАО "НПФ Прогресс-Центр")

Тара и упаковка готовых лекарственных средств; регистрация вновь разрабатываемых и пересматриваемых нормативных документов.

9.

Государственный научно-исследовательский институт органической химии и технологии (ФГУП "ГосНИИОХТ")

Химия и технология наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.

10.

ГУ Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений ВИЛАР (ГУ "ВИЛАР")

Технология производства лекарственных средств из лекарственного растительного сырья и их ГЛФ.

11.

ГНУ Всероссийский научно-исследовательский институт мясной промышленности им. В.М. Горбатова (ВНИИМП) РАСХН

Технология производства лекарственных препаратов из органов и тканей животных (крупного рогатого скота, свиней, овец).

 



 
More Info