ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. - 4. Общие положения
Loading

Главная Documents Производство ЛС ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. - 4. Общие положения
ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. - 4. Общие положения
Article Index
ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства.
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины, определения, сокращения
4. Общие положения
5. Содержание регламента
6. Характеристика готовой продукции производства.
7. Химическая схема производства.
8. Технологическая схема производства.
9. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.
10. Характеристика сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов.
11. Изложение технологического процесса.
12. Материальный баланс.
13. Переработка и обезвреживание отходов производства.
14. Контроль производства.
15. Безопасная эксплуатация производства.
16. Охрана окружающей среды.
17. Перечень производственных инструкций.
18. Технико-экономические нормативы.
19. Информационные материалы.
20. Лабораторный регламент.
21. Опытно-промышленный регламент.
22. Пусковой регламент.
23. Оформление регламента.
24. Порядок разработки и утверждения регламентов.
Приложение А Перечень ведущих организаций, осуществляющих экспертизу проектов нормативной и технологической документации
Приложение Б Пример изображения химической схемы производства (калия оротата)
Приложение В Пример изображения технологической схемы производства (таблетирование)
Приложение Г Оформление титульных листов технологических регламентов
Приложение Д Форма журнала регистрации технологических регламентов
Приложение Е Оформление титульного листа ведомости изменений к технологическим регламентам
Приложение Ж А. Перечень основной нормативной документации для разработки разделов промышленной и экологической безопасности технологического регламента на производство продукции медицинской промышленности
All Pages

 

4. Общие положения

4.1. Технологический регламент производства - нормативный документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологического процесса в производстве фармацевтической продукции, обеспечивающий получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям фармакопейной статьи предприятия (техническим условиям), а также устанавливающий безопасность ведения работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей конкретного производства.

4.2. Регламент производства лекарственного средства используют в качестве основного технологического документа при:

- отработке технологии в процессе разработки и постановки новых лекарственных средств на производство;
- проведении технологических процессов в серийном производстве;
- разработке технологических инструкций;
- составлении производственных инструкций по технике безопасности, промышленной санитарии и противопожарным мероприятиям;
- разработке и осуществлении мероприятий по утилизации отходов производства, обезвреживанию и очистке промышленных стоков и выбросов в атмосферу;
- установлении технико-экономических нормативов, в том числе норм расхода сырья и материалов;
- составлении исходных данных для проектирования промышленного производства.

4.3. Технологические регламенты подразделяются на следующие категории:

1) лабораторные регламенты (ЛР);
2) опытно-промышленные регламенты (ОПР);
3) пусковые (временные) регламенты (ПУР);
4) промышленные регламенты (ПР);

Лабораторный регламент - технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке метода производства новых лекарственных средств. Лабораторный регламент используется при проектировании и эксплуатации опытно-промышленной установки, создаваемой для отработки новой технологии производства лекарственного средства и наработки нового вещества для клинических испытаний.

Опытно-промышленный регламент - технологический документ, которым завершается отработка новой технологии производства лекарственного средства на опытно-промышленной установке. ОПР используется для изготовления и испытания опытных образцов (партий) новых лекарственных средств в полупроизводственных условиях, отработки качественных показателей нового лекарственного средства, вводимых в нормативную документацию (ФСП, ТУ) и при составлении данных для проектирования промышленного производства новой продукции. При выпуске небольших партий нового лекарственного средства (от нескольких сот граммов до 1 кг в год) и сохранении этого количества в течение длительного периода допускается работа на основе ОПР с пересмотром документа каждые 3 года.

Пусковой (временный) регламент - технологический документ, на основании которого осуществляют ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства лекарственного средства. Пусковой регламент составляют на основе опытно-промышленного регламента и проектной документации на производство этой продукции, а также на основе действующих производств, в технологию которых вносятся принципиальные изменения. Срок действия пускового регламента в производстве - до 3-х лет.

Примечание. В случае производства нового лекарственного средства на имеющейся на предприятии технологической схеме, разработка пускового регламента может быть осуществлена на основании лабораторного регламента.

Промышленный регламент - технологический документ действующего серийного производства лекарственного средства. Промышленный регламент составляют на основе пускового регламента, после внесения в него изменений и дополнений, принятых при освоении производства.

4.4. Серийный выпуск товарной продукции осуществляется на основе пускового (с ограниченным сроком действия) и промышленного регламентов. Продукция, нарабатываемая в процессе отработки опытно-промышленного и пускового регламентов, может быть реализована в установленном порядке при соответствии ее требованиям утвержденной нормативной документации на эту продукцию.

4.5. На промежуточные продукты, являющиеся в данном производстве (цехе) конечной продукцией, а также в случае применения одного промежуточного продукта для нескольких производств (например: циануксусный эфир в производстве витаминов, производство воды для инъекций, чистого воздуха и т.п.) составляются, по усмотрению изготовителя, самостоятельные (отдельные) промышленные регламенты.

4.6. Во избежание возможных ошибок в процессе промышленного производства лекарственных средств не допускается составление и утверждение групповых регламентов даже в производстве с простыми технологическими процессами и однотипным оборудованием (таблетирование, ампулирование, изготовление мазей, капсул, настоек и т.п.).

Исключение составляют регламенты, разработанные на производство лекарственных средств одного наименования разных дозировок (не более 3-х), выпускаемых по одной фармакопейной статье на однотипном оборудовании, а также регламенты на упаковку готовых лекарственных средств и производство фасованного лекарственного растительного сырья (трава, цветки, корни и т.п.) (не более 3-х). Допускается составление промышленного регламента с включением нескольких технологических линий однотипного оборудования при простых технологических процессах производства одного вида продукции, выпускаемого по одной технологической схеме. В этом случае на каждый препарат должны разрабатываться отдельные технологические инструкции.

4.7. Требования технологического регламента должны обеспечивать заданное качество выпускаемой продукции, оптимальный технологический режим, рациональное использование материальных, топливно-энергетических и трудовых ресурсов, правильную эксплуатацию и сохранность оборудования, исключение возможности возникновения аварий и загрязнения окружающей среды, безопасность ведения производственного процесса.

4.8. Нормы и требования, включаемые в технологические регламенты должны соответствовать законодательству РФ ("О наркотических средствах и психотропных веществах" от 08.01.98 № 3-ФЗ, "О лекарственных средствах" от 22.06.98 № 86-ФЗ, "О промышленной безопасности опасных производственных объектов" от 20.06.97 г. № 116-ФЗ), нормам и требованиям действующих межотраслевых документов: стандартов, фармакопейных статей предприятия (ФСП), технических условий (ТУ), строительных норм и правил (СНиП), правил устройства электроустановок (ПУЭ), правил и норм Государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ), Госгортехнадзора России и других нормативных документов, действие которых распространяется на производство лекарственных средств, в том числе в соответствии с требованиями органов МВД для режимных производств.

4.9. Проекты технологических регламентов должны проходить научно-техническую экспертизу на соответствие требованиям действующих межотраслевых нормативных документов, правил и норм по технике безопасности и промышленной санитарии, а также на соответствие организации производства и контроля качества лекарственных средств требованиям GMP по ОСТ 42-510-98. Экспертиза должна осуществляться ведущими организациями по закрепленным направлениям деятельности (Приложение А).

4.10. Соблюдение всех требований технологического регламента является обязательным.
Лица, виновные в нарушении действующего технологического регламента, привлекаются к дисциплинарной ответственности, если последствия этого нарушения не требуют применения к этим лицам иного наказания в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

 



 
More Info