1. Область применения

Настоящий отраслевой стандарт устанавливает общие требования к порядку разработки, содержанию, согласованию и утверждению технологических регламентов производства лекарственных средств и их полупродуктов*, производимых специализированными предприятиями в соответствии с требованиями ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)".**

* Далее по тексту "Лекарственные средства"
** приказом Минздрава и Минэкономики России от 03.12.99 г. № 432/512 "О введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98" установлен срок введения стандарта в полном объёме до 31.03.2005 г., а для предприятий, производящих фармацевтические субстанции - до 31.12.2008 г.

Положения настоящего стандарта являются обязательными для предприятий и организаций Российской Федерации, разрабатывающих и выпускающих лекарственные средства, независимо от ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности.

Отраслевой стандарт не распространяется на продукцию, на которую имеется конструкторская документация, медицинское стекло и изделия из него.