15. Безопасная эксплуатация производства.

15.1. Общие положения

15.1.1. Раздел разрабатывается для проектируемых, действующих, расширяемых и реконструируемых производств продукции медицинского назначения, связанных с обращением или хранением в них химически опасных и токсичных веществ, а также веществ, которые могут образовывать пылевоздушные или парогазовые взрывоопасные смеси.

15.1.2. Требования безопасности, изложенные в технологических регламентах, не должны быть ниже требований действующих нормативных документов (НД) по промышленной безопасности.

15.1.3. В разделе приводятся технологические данные, необходимые для разработки и осуществления мер по обеспечению безопасности и оптимальных санитарно-гигиенических условий труда работающих, в том числе:

- характеристика опасностей производства;
- возможные неполадки и аварийные ситуации, способы их предупреждения и устранения;
- защита технологических процессов и оборудования от аварий и защита работающих от травмирования;
- меры безопасности, которые следует соблюдать при эксплуатации производственных объектов.

15.1.4. Требования безопасности производств продукции медицинского назначения излагаются на основе "Положения о порядке разработки и содержания раздела "Безопасная эксплуатация производств" технологического регламента" РД 09-251-98, утвержденного постановлением Госгортехнадзора России от 18.12.98, № 77.

Для более полной характеристики потенциальной опасности производств и обеспечения проектных организаций исходными данными для разработки систем взрывозащиты в разделе приводится более широкая (по сравнению с РД 09-251-98) номенклатура показателей пожаровзрывоопасности обращающихся в производстве продуктов. В разделе также расширен перечень характеристик, обеспечивающих оптимальные санитарно-гигиенические условия труда работающих в производстве лекарственных препаратов.

Для продукции, поставляемой на рынок, производитель разрабатывает паспорт безопасности, регламентирующий условия безопасности при применении, хранении, транспортировании, утилизации, удалении (ликвидации) веществ (материалов).

Паспорт безопасности разрабатывают на:

- фармацевтические субстанции,
- промежуточные продукты (полупродукты), являющиеся в данном производстве конечной продукцией,
- отходы производства, поставляемые на рынок или на другие предприятия для переработки.

Паспорт безопасности разрабатывается на основе требований ГОСТ Р 12.1.052-97. После регистрации в Госстандарте России в раздел 15 промышленного регламента вносятся реквизиты регистрации (номер, дата регистрации, дата ограничения действия).

15.1.5. Основополагающими правилами и нормами для разработки раздела являются: "Общие правила взрывобезопасности для взрывопожароопасных химических, нефтехимических и нефтеперерабатывающих производств" ПБ 09-170-97; "Правила безопасности при производстве, хранении и транспортировании хлора"; "Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением"; "Правила устройства и безопасной эксплуатации трубопроводов для горючих, токсичных и сжиженных газов"; другие действующие нормативные документы по промышленной безопасности. Перечень документов приведен в приложении Ж.

15.1.6. На вновь создаваемые и реконструируемые производства раздел должен быть согласован с организацией-разработчиком проекта согласно требованиям ПБ 09-170-97.

15.2. Характеристика опасностей производства.
Эта часть раздела должна содержать следующие требования:

15.2.1. Основные сведения по характеристике пожаровзрывоопасных свойств сырья, полупродуктов, готовой продукции и отходов производства приводятся по форме таблиц 14а и 14б. При заполнении таблиц ссылка на справочные и нормативные документы обязательна.

15.2.2. Сведения о токсических свойствах и санитарно-гигиенических характеристиках сырья, полупродуктов, готовой продукции, вспомогательных веществ и отходов производства приводятся по форме таблицы 15. При заполнении таблицы ссылка на литературные и справочные данные, нормативные или иные документы обязательна.

В соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 (п.п. 3.2 и 3.4), а также ГН 1.1.701-98 и МУ 1.1.726-98 на предприятиях по производству лекарственных препаратов для всех обращающихся веществ должны разрабатываться гигиенические нормативы (ПДК, ОБУВ) с методами контроля их содержания в воздухе рабочей зоны и гигиенические нормативы (ПДК, ОБУВ, ОДУ) в объектах окружающей среды (атмосферный воздух, вода водных объектов).

При производстве готовых лекарственных форм, в том числе комбинированных, гигиеническому нормированию подлежат субстанции всех лекарственных препаратов, входящих в комбинацию, и все вспомогательные вещества (наполнители, подсластители, разрыхлители, эмульгаторы и др.).

ОБУВ в воздухе рабочей зоны - временный ориентировочный гигиенический норматив. В соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 и МУ 1.1.726-98 ОБУВ утверждается Постановлением Главного Государственного санитарного врача Российской Федерации сроком на 2 года, после чего должен быть заменен постоянно действующим гигиеническим нормативом (ПДК) или переутвержден на новый срок.

ОБУВ устанавливается на период, предшествующий проектированию (для условий опытных и полузаводских установок). При проектировании производства, по согласованию с органами государственного санитарного надзора, допускается использование расчетного уровня ОБУВ величиной не менее 1 мг/м3 в воздухе рабочей зоны (умеренно и малоопасные вещества - 3 и 4 классы опасности по ГОСТ 12.1.007-76).

Расчетный ОБУВ обосновывается с учетом параметров токсикометрии и терапевтических доз с использованием корреляционных зависимостей или путем интерполяций или экстраполяций в рядах соединений, близких по химической структуре, физико-химическим свойствам и характеру биологического действия.

Использование расчетных величин ОБУВ в воздухе рабочей зоны производственных помещений возможно на стадии разработки лабораторного регламента или ТЭО производства. В дальнейшем (на стадии проектирования и последующего внедрения в производство) необходимо проведение дополнительных экспериментальных исследований с разработкой методов контроля содержания веществ в воздухе рабочей зоны и представление материалов в органы Госсанэпиднадзора МЗ РФ для экспертизы и законодательного утверждения гигиенических нормативов.

Пожаровзрывоопасные свойства сырья, полупродуктов, готового продукта и отходов производства. Газы и жидкости.

Таблица 14а

* В графе 14 приводятся значения температуры начала экзотермического разложения для продуктов и отходов, подвергаемых длительному тепловому воздействию.
** В графе 24 приводится краткая характеристика опасности продуктов, отмечаются их особо опасные свойства (способность к самопроизвольной спонтанной полимеризации, саморазогреву и т.д.).

Пожаровзрывоопасные свойства сырья, полупродуктов, готового продукта и отходов производства. Твердые горючие продукты.

Таблица 14б

* В графе 12 приводятся значения температуры начала экзотермического разложения для продуктов и отходов, подвергаемых длительному тепловому воздействию.
** В графе 19 приводится краткая характеристика опасности продуктов, отмечаются их особо опасные свойства (способность к саморазогреванию, пирофорность и т.д.).

Токсические свойства и санитарно-гигиенические характеристики сырья, полупродуктов, готовой продукции, вспомогательных веществ и отходов производства

Таблица 15

Примечание. Условные обозначения по перечню ПДК ГН 2.2.5.686-98 и перечню ОБУВ ГН 2.2.5.687-98:
* - к графе 3 - в воздухе может присутствовать в виде: а - аэрозоля, п - паров, п + а - смеси паров и аэрозоля;
** - к графе 4 - А - вещества, способные вызывать аллергические заболевания в производственных условиях; Ф - аэрозоль преимущественно фиброгенного действия; О - вещества с остронаправленным механизмом действия, требующие автоматического контроля за их содержанием в воздухе; К - канцерогены; + - требуется специальная защита кожи и глаз; ++ - вещества, при работе с которыми должен быть исключен контакт с органами дыхания и кожей при обязательном контроле воздуха рабочей зоны утвержденным методом на уровне чувствительности не менее 0,001 мг/м3.

Взрывопожарная и пожарная опасность зданий и помещений

Таблица 16а

Normal 0 false false false MicrosoftInternetExplorer4

Взрывопожарная и пожарная опасность зданий и помещений

Таблица 16б

ПДК в воздухе рабочей зоны - постоянный гигиенический норматив, при соблюдении которого ежедневная (кроме выходных дней) работа по 8 часов и не более 40 часов в неделю в течение всего рабочего стажа не вызывает заболеваний или отклонений в состоянии здоровья, обнаруживаемых современными методами исследований в процессе работы или в отдаленные сроки жизни настоящего или последующих поколений. Воздействие вредного вещества на уровне ПДК не исключает нарушения состояния здоровья у лиц с повышенной чувствительностью.

Класс опасности определяется в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 по степени воздействия вредного вещества на организм в зависимости от величины ПДК или некоторых параметров токсикометрии (средне-смертельные дозы при введении внутрь и др.). Различают 4 класса опасности:
1 - вещества чрезвычайно опасные;
2 - высокоопасные;
3 - умеренно опасные;
4 - малоопасные.

15.2.3. Сведения о взрывопожарной и пожарной опасности производственных зданий, помещений - по форме таблиц 16а, 16б.
В случае, если принятая категория помещения ниже, чем это следует из характеристики обращающихся веществ и материалов (таблица 1 НПБ 105-95), к регламенту необходимо приложить расчет, подтверждающий, что при наиболее неблагоприятном варианте аварии избыточное давление взрыва паро-газо- или пылевоздушной смеси не превышает 5 кПа. Расчетом следует уточнить категорию В (В1 - В4).

В таблице 16а приводится также перечень горючих веществ для классификации взрывоопасных зон внутри и вне помещений согласно ГОСТ Р 51330.9-99 (для газо-паровоздушных смесей), ГОСТ Р МЭК 61241-3-99 (для пылевоздушных смесей) с учетом области применения указанных стандартов.
Классификация и определение размеров зон, опасных по воспламенению газо-паровоздушных смесей, приводятся в проекте на основе характеристик горючих веществ, источников их выделения и степени утечки, уровня вентиляции.

Классификация и определение размеров зон, опасных по воспламенению горючей пыли, приводятся в проекте в зависимости от частоты и продолжительности присутствия взрывоопасных пылевоздушных смесей и наличия пылевых отложений.
Зоны, на которые не распространяется ГОСТ Р МЭК 61241-3-99, а именно:

- зоны, в которых существует риск воспламенения из-за присутствия комбинированных смесей,
- зоны, в которых могут быть источники воспламенения, не связанные с электрооборудованием,

следует классифицировать согласно ПУЭ (таблица 16б).

15.2.4. Санитарная характеристика производственных процессов в соответствии со СНиП 2.09.04-87 приводится по форме таблицы 17.

Санитарная характеристика производственных процессов

Таблица 17

15.2.5. Сведения об основных опасностях производства, обусловленных:

- особенностями технологического процесса или выполнения отдельных производственных операций;
- особенностями используемого оборудования и условиями его эксплуатации;
- нарушениями правил безопасности работающими.

15.3. Возможные неполадки и аварийные ситуации, способы их предупреждения и устранения
В таблице 18 приводится информация о характере возможных неполадок и аварийных ситуаций, возникающих при несоблюдении требований ведения технологического процесса, выполнении производственных операций, эксплуатации оборудования и коммуникаций, которые могут стать причиной пожара, взрыва, травмирования или отравления работающих, загрязнения окружающей среды. Кроме того, в таблицу должны быть включены данные о приборах контроля, регулирования, защиты, при отказе работы которых необходима аварийная остановка или перевод на другой режим (циркуляцию, ручное управление и др.).
Безопасный режим технологического процесса должен быть изложен в технологической части регламента.

15.4. Защита технологических процессов и оборудования от аварий и предупреждение травмирования работающих
В таблице 19 приводится характеристика взрывоопасности технологических процессов: принятые границы технологических блоков, значения энергетических показателей и категории взрывоопасности блоков, границы возможных разрушений при взрывах, предусмотренные меры безопасности и противоаварийной защиты.

Оценку взрывоопасности технологических блоков следует производить в соответствии с требованиями "Общих правил взрывобезопасности для взрывопожароопасных химических, нефтехимических и нефтеперерабатывающих производств" ПБ 09-170-97.

Возможные неполадки, аварийные ситуации, способы их предупреждения и устранения

Таблица 18

Защита технологических процессов и оборудования от аварий

Таблица 19

В таблице 19 приводятся также данные о применяемых средствах противоаварийной защиты, в том числе: блокировках, средствах регулирования, сигнализации, устройствах для экстренной (аварийной) остановки оборудования, предохранительных, сбросных, отсекающих клапанах, с обязательным указанием их функционального назначения и производимых действий.
В этой части раздела указываются меры, принятые

- по исключению образования в технологических системах взрывоопасных смесей;
- по исключению самопроизвольного термического распада или полимеризации реакционных масс и технологических сред, что может стать причиной аварии;
- по подавлению взрывов и неуправляемых химических реакций в технологическом оборудовании;
- по тушению пожаров;
- по ограничению зон развития аварийных ситуаций.

15.5. Меры безопасности при эксплуатации производственных объектов
Данная часть раздела должна содержать следующие требования.

15.5.1. Требования безопасности при пуске и остановке технологических систем и отдельных видов оборудования, выводе их в резерв, нахождении в резерве и при вводе из резерва в работу.

15.5.2. Меры безопасности при ведении технологического процесса, выполнении регламентных производственных операций.

15.5.3. Возможность накопления зарядов статического электричества, их опасность и способы нейтрализации излагаются по форме таблицы 20.

14.5.4. Основные потенциальные опасности применяемого оборудования и трубопроводов, их ответственных узлов и меры по предупреждению аварийной разгерметизации технологических систем.

15.5.5. Сведения о средствах индивидуальной защиты работающих разрабатываются в соответствии с РД 00001910-5-92 «Классификация веществ на группы по степени опасности для выбора средств индивидуальной защиты в производстве лекарственных препаратов и парфюмерно-косметических изделий» и приводятся по форме таблицы 21.

15.5.6. На все газо-, взрыво-, пожароопасные и другие химические производства, на которых возможны аварийные ситуации, способные привести к разрушению зданий и сооружений, технологического оборудования, групповому поражению людей, отрицательному воздействию на окружающую среду, должны разрабатываться планы локализации аварийных ситуаций в соответствии с "Временными рекомендациями по разработке планов локализации аварийных ситуаций на химико-технологических объектах", утвержденных Госпроматомнадзором СССР 05.07.90 г.. О наличии Плана локализации аварийных ситуаций на предприятии следует сообщить в разделе.

Возможность электризации с образованием опасных потенциалов, способы защиты

Таблица 20

Средства индивидуальной защиты работающих

Таблица 21