ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. - 15. Безопасная эксплуатация производства.
Loading

Главная Documents Производство ЛС ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. - 15. Безопасная эксплуатация производства.
ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. - 15. Безопасная эксплуатация производства.
Article Index
ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства.
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины, определения, сокращения
4. Общие положения
5. Содержание регламента
6. Характеристика готовой продукции производства.
7. Химическая схема производства.
8. Технологическая схема производства.
9. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.
10. Характеристика сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов.
11. Изложение технологического процесса.
12. Материальный баланс.
13. Переработка и обезвреживание отходов производства.
14. Контроль производства.
15. Безопасная эксплуатация производства.
16. Охрана окружающей среды.
17. Перечень производственных инструкций.
18. Технико-экономические нормативы.
19. Информационные материалы.
20. Лабораторный регламент.
21. Опытно-промышленный регламент.
22. Пусковой регламент.
23. Оформление регламента.
24. Порядок разработки и утверждения регламентов.
Приложение А Перечень ведущих организаций, осуществляющих экспертизу проектов нормативной и технологической документации
Приложение Б Пример изображения химической схемы производства (калия оротата)
Приложение В Пример изображения технологической схемы производства (таблетирование)
Приложение Г Оформление титульных листов технологических регламентов
Приложение Д Форма журнала регистрации технологических регламентов
Приложение Е Оформление титульного листа ведомости изменений к технологическим регламентам
Приложение Ж А. Перечень основной нормативной документации для разработки разделов промышленной и экологической безопасности технологического регламента на производство продукции медицинской промышленности
All Pages

 

15. Безопасная эксплуатация производства.

15.1. Общие положения

15.1.1. Раздел разрабатывается для проектируемых, действующих, расширяемых и реконструируемых производств продукции медицинского назначения, связанных с обращением или хранением в них химически опасных и токсичных веществ, а также веществ, которые могут образовывать пылевоздушные или парогазовые взрывоопасные смеси.

15.1.2. Требования безопасности, изложенные в технологических регламентах, не должны быть ниже требований действующих нормативных документов (НД) по промышленной безопасности.

15.1.3. В разделе приводятся технологические данные, необходимые для разработки и осуществления мер по обеспечению безопасности и оптимальных санитарно-гигиенических условий труда работающих, в том числе:

- характеристика опасностей производства;
- возможные неполадки и аварийные ситуации, способы их предупреждения и устранения;
- защита технологических процессов и оборудования от аварий и защита работающих от травмирования;
- меры безопасности, которые следует соблюдать при эксплуатации производственных объектов.

15.1.4. Требования безопасности производств продукции медицинского назначения излагаются на основе "Положения о порядке разработки и содержания раздела "Безопасная эксплуатация производств" технологического регламента" РД 09-251-98, утвержденного постановлением Госгортехнадзора России от 18.12.98, № 77.

Для более полной характеристики потенциальной опасности производств и обеспечения проектных организаций исходными данными для разработки систем взрывозащиты в разделе приводится более широкая (по сравнению с РД 09-251-98) номенклатура показателей пожаровзрывоопасности обращающихся в производстве продуктов. В разделе также расширен перечень характеристик, обеспечивающих оптимальные санитарно-гигиенические условия труда работающих в производстве лекарственных препаратов.

Для продукции, поставляемой на рынок, производитель разрабатывает паспорт безопасности, регламентирующий условия безопасности при применении, хранении, транспортировании, утилизации, удалении (ликвидации) веществ (материалов).

Паспорт безопасности разрабатывают на:

- фармацевтические субстанции,
- промежуточные продукты (полупродукты), являющиеся в данном производстве конечной продукцией,
- отходы производства, поставляемые на рынок или на другие предприятия для переработки.

Паспорт безопасности разрабатывается на основе требований ГОСТ Р 12.1.052-97. После регистрации в Госстандарте России в раздел 15 промышленного регламента вносятся реквизиты регистрации (номер, дата регистрации, дата ограничения действия).

15.1.5. Основополагающими правилами и нормами для разработки раздела являются: "Общие правила взрывобезопасности для взрывопожароопасных химических, нефтехимических и нефтеперерабатывающих производств" ПБ 09-170-97; "Правила безопасности при производстве, хранении и транспортировании хлора"; "Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением"; "Правила устройства и безопасной эксплуатации трубопроводов для горючих, токсичных и сжиженных газов"; другие действующие нормативные документы по промышленной безопасности. Перечень документов приведен в приложении Ж.

15.1.6. На вновь создаваемые и реконструируемые производства раздел должен быть согласован с организацией-разработчиком проекта согласно требованиям ПБ 09-170-97.

15.2. Характеристика опасностей производства.
Эта часть раздела должна содержать следующие требования:

15.2.1. Основные сведения по характеристике пожаровзрывоопасных свойств сырья, полупродуктов, готовой продукции и отходов производства приводятся по форме таблиц 14а и 14б. При заполнении таблиц ссылка на справочные и нормативные документы обязательна.

15.2.2. Сведения о токсических свойствах и санитарно-гигиенических характеристиках сырья, полупродуктов, готовой продукции, вспомогательных веществ и отходов производства приводятся по форме таблицы 15. При заполнении таблицы ссылка на литературные и справочные данные, нормативные или иные документы обязательна.

В соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 (п.п. 3.2 и 3.4), а также ГН 1.1.701-98 и МУ 1.1.726-98 на предприятиях по производству лекарственных препаратов для всех обращающихся веществ должны разрабатываться гигиенические нормативы (ПДК, ОБУВ) с методами контроля их содержания в воздухе рабочей зоны и гигиенические нормативы (ПДК, ОБУВ, ОДУ) в объектах окружающей среды (атмосферный воздух, вода водных объектов).

При производстве готовых лекарственных форм, в том числе комбинированных, гигиеническому нормированию подлежат субстанции всех лекарственных препаратов, входящих в комбинацию, и все вспомогательные вещества (наполнители, подсластители, разрыхлители, эмульгаторы и др.).

ОБУВ в воздухе рабочей зоны - временный ориентировочный гигиенический норматив. В соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 и МУ 1.1.726-98 ОБУВ утверждается Постановлением Главного Государственного санитарного врача Российской Федерации сроком на 2 года, после чего должен быть заменен постоянно действующим гигиеническим нормативом (ПДК) или переутвержден на новый срок.

ОБУВ устанавливается на период, предшествующий проектированию (для условий опытных и полузаводских установок). При проектировании производства, по согласованию с органами государственного санитарного надзора, допускается использование расчетного уровня ОБУВ величиной не менее 1 мг/м3 в воздухе рабочей зоны (умеренно и малоопасные вещества - 3 и 4 классы опасности по ГОСТ 12.1.007-76).

Расчетный ОБУВ обосновывается с учетом параметров токсикометрии и терапевтических доз с использованием корреляционных зависимостей или путем интерполяций или экстраполяций в рядах соединений, близких по химической структуре, физико-химическим свойствам и характеру биологического действия.

Использование расчетных величин ОБУВ в воздухе рабочей зоны производственных помещений возможно на стадии разработки лабораторного регламента или ТЭО производства. В дальнейшем (на стадии проектирования и последующего внедрения в производство) необходимо проведение дополнительных экспериментальных исследований с разработкой методов контроля содержания веществ в воздухе рабочей зоны и представление материалов в органы Госсанэпиднадзора МЗ РФ для экспертизы и законодательного утверждения гигиенических нормативов.

 

Пожаровзрывоопасные свойства сырья, полупродуктов, готового продукта и отходов производства. Газы и жидкости.

Таблица 14а

№ п/п

Наиме
нование вещества, содер
жание основ
ного вещества, % масс.

Агре
гатное состоя
ние при нормаль
ных усло
виях

Плот
ность паров (газов) при норма
льных усло
виях, кг/м3

Раст
вори
мость в воде, % масс.

Возможно ли воспла
менение или взрыв вещества при воздействии на него

Удельная теплота сгорания, кДж/кг

Температура, °С

Минима
льная энергия зажи
гания, мДж

Пределы распространения пламени

Макси
мальное давле
ние взрыва, кПа

Скорость нара
стания давления при взрыве, кПа/с

Мини
мальное взрыво
опасное содер
жание кисло
рода, % об.

Приме
чания**

концен
тра
цион
ные, % об.

темпера
турные, °С

воды (да, нет)

кисло
рода воздуха (да, нет)

жид
кой фазы

паро
газо
вой фазы

кипе
ния

само
вос
пламе
нения

вос
пламе
нения

вспы
шки

начала экзо
терми
ческого разложе
ния*

ниж
ний

верх
ний

ниж
ний

верх
ний

макси
маль
ная

сред
няя

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

* В графе 14 приводятся значения температуры начала экзотермического разложения для продуктов и отходов, подвергаемых длительному тепловому воздействию.
** В графе 24 приводится краткая характеристика опасности продуктов, отмечаются их особо опасные свойства (способность к самопроизвольной спонтанной полимеризации, саморазогреву и т.д.).

 

Пожаровзрывоопасные свойства сырья, полупродуктов, готового продукта и отходов производства. Твердые горючие продукты.

Таблица 14б

№ п/п

Наиме
нование вещества (мате
риала), содер
жание основного вещества, % масс.

Плот
ность, кг/м3

Раствори
мость в воде, % масс.

Возможно ли воспламенение или взрыв вещества при воздействии на него

Удель
ная теплота сгора
ния, кДж/кг

Температура, °С

Нижний кон
центра
ционный предел распро
странения пламени по аэро
взвеси, г/м3

Мини
мальная энергия зажи
гания, мДж

Макси
мальное давле
ние взрыва, кПа

Скорость нарастания давления при взрыве, кПа/с

Мини
мальное взрыво
опасное содер
жание кисло
рода, % об.

Приме
чания**

воды (да, нет)

кисло
рода воздуха (да, нет)

плав
ления

само
воспла
мене
ния

вос
пламе
нения

тления

начала экзо
терми
ческого разло
жения*

диспер
сность,
мкм

макси
маль
ная

сред
няя

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

* В графе 12 приводятся значения температуры начала экзотермического разложения для продуктов и отходов, подвергаемых длительному тепловому воздействию.
** В графе 19 приводится краткая характеристика опасности продуктов, отмечаются их особо опасные свойства (способность к саморазогреванию, пирофорность и т.д.).

 

Токсические свойства и санитарно-гигиенические характеристики сырья, полупродуктов, готовой продукции, вспомогательных веществ и отходов производства

Таблица 15

№ п/п

Наименование вещества

Агрегатное состояние в воздухе рабочей зоны*

Характер (особенности) действия на организм**

ПДК (ОБУВ) в воздухе рабочей зоны производственных помещений, мг/м3

Класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76

Контроль загрязнения воздуха производственных помещений

Метод контроля по ГОСТ 12.1.016-79 и ГОСТ 8.505-84

Периодичность контроля по ГОСТ 12.1.005-88

1

2

3

4

5

6

7

8

Примечание. Условные обозначения по перечню ПДК ГН 2.2.5.686-98 и перечню ОБУВ ГН 2.2.5.687-98:
* - к графе 3 - в воздухе может присутствовать в виде: а - аэрозоля, п - паров, п + а - смеси паров и аэрозоля;
** - к графе 4 - А - вещества, способные вызывать аллергические заболевания в производственных условиях; Ф - аэрозоль преимущественно фиброгенного действия; О - вещества с остронаправленным механизмом действия, требующие автоматического контроля за их содержанием в воздухе; К - канцерогены; + - требуется специальная защита кожи и глаз; ++ - вещества, при работе с которыми должен быть исключен контакт с органами дыхания и кожей при обязательном контроле воздуха рабочей зоны утвержденным методом на уровне чувствительности не менее 0,001 мг/м3.

 

Взрывопожарная и пожарная опасность зданий и помещений

Таблица 16а

Normal 0 false false false MicrosoftInternetExplorer4

Наименование производственных зданий, помещений

Категория взрывопожарной и пожарной опасности помещений и зданий

(НПБ 105-95)

Перечень горючих веществ (продуктов) для классификации взрывоопасных зон по

ГОСТ Р 51330.9-99

ГОСТ Р МЭК 61241-3-99

Средства пожаротушения

1

2

3

4


Взрывопожарная и пожарная опасность зданий и помещений

Таблица 16б

Наименование производственных зданий, помещений

Категория взрывопожарной и пожарной опасности помещений и зданий

(НП5 105-95)

Классификация взрывоопасных зон внутри и вне помещений для выбора и установки электрооборудования по ПУЭ

Средства пожаротушения

класс взрывоопасной зоны

категория и группа взрывоопасных смесей

наименование веществ, определяющих категорию и группу взрывоопасных смесей

1

2

3

4

5

6

 

ПДК в воздухе рабочей зоны - постоянный гигиенический норматив, при соблюдении которого ежедневная (кроме выходных дней) работа по 8 часов и не более 40 часов в неделю в течение всего рабочего стажа не вызывает заболеваний или отклонений в состоянии здоровья, обнаруживаемых современными методами исследований в процессе работы или в отдаленные сроки жизни настоящего или последующих поколений. Воздействие вредного вещества на уровне ПДК не исключает нарушения состояния здоровья у лиц с повышенной чувствительностью.

Класс опасности определяется в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 по степени воздействия вредного вещества на организм в зависимости от величины ПДК или некоторых параметров токсикометрии (средне-смертельные дозы при введении внутрь и др.). Различают 4 класса опасности:
1 - вещества чрезвычайно опасные;
2 - высокоопасные;
3 - умеренно опасные;
4 - малоопасные.

15.2.3. Сведения о взрывопожарной и пожарной опасности производственных зданий, помещений - по форме таблиц 16а, 16б.
В случае, если принятая категория помещения ниже, чем это следует из характеристики обращающихся веществ и материалов (таблица 1 НПБ 105-95), к регламенту необходимо приложить расчет, подтверждающий, что при наиболее неблагоприятном варианте аварии избыточное давление взрыва паро-газо- или пылевоздушной смеси не превышает 5 кПа. Расчетом следует уточнить категорию В (В1 - В4).

В таблице 16а приводится также перечень горючих веществ для классификации взрывоопасных зон внутри и вне помещений согласно ГОСТ Р 51330.9-99 (для газо-паровоздушных смесей), ГОСТ Р МЭК 61241-3-99 (для пылевоздушных смесей) с учетом области применения указанных стандартов.
Классификация и определение размеров зон, опасных по воспламенению газо-паровоздушных смесей, приводятся в проекте на основе характеристик горючих веществ, источников их выделения и степени утечки, уровня вентиляции.

Классификация и определение размеров зон, опасных по воспламенению горючей пыли, приводятся в проекте в зависимости от частоты и продолжительности присутствия взрывоопасных пылевоздушных смесей и наличия пылевых отложений.
Зоны, на которые не распространяется ГОСТ Р МЭК 61241-3-99, а именно:

- зоны, в которых существует риск воспламенения из-за присутствия комбинированных смесей,
- зоны, в которых могут быть источники воспламенения, не связанные с электрооборудованием,

следует классифицировать согласно ПУЭ (таблица 16б).

15.2.4. Санитарная характеристика производственных процессов в соответствии со СНиП 2.09.04-87 приводится по форме таблицы 17.

Санитарная характеристика производственных процессов

Таблица 17

Наименование производственных процессов и помещений

Санитарная характеристика производственных процессов

Группа производственного процесса для определения состава специальных бытовых помещений и устройств в соответствии со СНиП 2.09.04-87

1

2

3

15.2.5. Сведения об основных опасностях производства, обусловленных:

- особенностями технологического процесса или выполнения отдельных производственных операций;
- особенностями используемого оборудования и условиями его эксплуатации;
- нарушениями правил безопасности работающими.

15.3. Возможные неполадки и аварийные ситуации, способы их предупреждения и устранения
В таблице 18 приводится информация о характере возможных неполадок и аварийных ситуаций, возникающих при несоблюдении требований ведения технологического процесса, выполнении производственных операций, эксплуатации оборудования и коммуникаций, которые могут стать причиной пожара, взрыва, травмирования или отравления работающих, загрязнения окружающей среды. Кроме того, в таблицу должны быть включены данные о приборах контроля, регулирования, защиты, при отказе работы которых необходима аварийная остановка или перевод на другой режим (циркуляцию, ручное управление и др.).
Безопасный режим технологического процесса должен быть изложен в технологической части регламента.

15.4. Защита технологических процессов и оборудования от аварий и предупреждение травмирования работающих
В таблице 19 приводится характеристика взрывоопасности технологических процессов: принятые границы технологических блоков, значения энергетических показателей и категории взрывоопасности блоков, границы возможных разрушений при взрывах, предусмотренные меры безопасности и противоаварийной защиты.

Оценку взрывоопасности технологических блоков следует производить в соответствии с требованиями "Общих правил взрывобезопасности для взрывопожароопасных химических, нефтехимических и нефтеперерабатывающих производств" ПБ 09-170-97.

Возможные неполадки, аварийные ситуации, способы их предупреждения и устранения

Таблица 18

 

Возможные производственные неполадки, аварийные ситуации

Предельно допустимые значения параметров, превышение (снижение) которых может привести к аварии

Причины возникновения производственных неполадок, аварийных ситуаций

Действия персонала по предупреждению и устранению

1

2

3

4

Защита технологических процессов и оборудования от аварий

Таблица 19

Наименование стадии технологического процесса, номер технологического блока

Количественная характеристика взрывоопасности

Контролируемый параметр или наименование защищаемого участка (места) оборудования

Допустимый предел контроли
руемого параметра или опасность защищаемого участка (места) оборудования

Предусмотренная защита оборудования, стадии технологического процесса

Наимено
вание и состав техно
логического блока

Относительный энергетический потенциал взрыво
опасности, Qв

Категория взрыво
опасности

Радиус зоны возможного разрушения при взрыве, м

Меры предо
твращения взрыва, пожара

Применяемая система противоаварийной защиты. Время срабатывания системы ПАЗ, с

1

2

3

4

5

6

7

8

9

В таблице 19 приводятся также данные о применяемых средствах противоаварийной защиты, в том числе: блокировках, средствах регулирования, сигнализации, устройствах для экстренной (аварийной) остановки оборудования, предохранительных, сбросных, отсекающих клапанах, с обязательным указанием их функционального назначения и производимых действий.
В этой части раздела указываются меры, принятые

- по исключению образования в технологических системах взрывоопасных смесей;
- по исключению самопроизвольного термического распада или полимеризации реакционных масс и технологических сред, что может стать причиной аварии;
- по подавлению взрывов и неуправляемых химических реакций в технологическом оборудовании;
- по тушению пожаров;
- по ограничению зон развития аварийных ситуаций.

15.5. Меры безопасности при эксплуатации производственных объектов
Данная часть раздела должна содержать следующие требования.

15.5.1. Требования безопасности при пуске и остановке технологических систем и отдельных видов оборудования, выводе их в резерв, нахождении в резерве и при вводе из резерва в работу.

15.5.2. Меры безопасности при ведении технологического процесса, выполнении регламентных производственных операций.

15.5.3. Возможность накопления зарядов статического электричества, их опасность и способы нейтрализации излагаются по форме таблицы 20.

14.5.4. Основные потенциальные опасности применяемого оборудования и трубопроводов, их ответственных узлов и меры по предупреждению аварийной разгерметизации технологических систем.

15.5.5. Сведения о средствах индивидуальной защиты работающих разрабатываются в соответствии с РД 00001910-5-92 «Классификация веществ на группы по степени опасности для выбора средств индивидуальной защиты в производстве лекарственных препаратов и парфюмерно-косметических изделий» и приводятся по форме таблицы 21.

15.5.6. На все газо-, взрыво-, пожароопасные и другие химические производства, на которых возможны аварийные ситуации, способные привести к разрушению зданий и сооружений, технологического оборудования, групповому поражению людей, отрицательному воздействию на окружающую среду, должны разрабатываться планы локализации аварийных ситуаций в соответствии с "Временными рекомендациями по разработке планов локализации аварийных ситуаций на химико-технологических объектах", утвержденных Госпроматомнадзором СССР 05.07.90 г.. О наличии Плана локализации аварийных ситуаций на предприятии следует сообщить в разделе.

 

Возможность электризации с образованием опасных потенциалов, способы защиты

Таблица 20

Наименование стадии, технологической операции, оборудования и транспортных устройств, на которых ведется обработка или перемещение веществ (продуктов)-диэлектриков, способных подвергаться электризации с образованием опасных потенциалов

Перечень веществ (продуктов)-диэлектриков, способных в данном оборудовании или транспортном устройстве подвергаться электризации с образованием опасных потенциалов

Основные технические мероприятия по защите от статического электричества и вторичных проявлений молний

наименование

удельное объемное электрическое сопротивление, Ом ? м

1

2

3

4

 

Средства индивидуальной защиты работающих

Таблица 21

Наименование технологического процесса

Группа опасности веществ в соответствии с РД 00001910-5-92

Наименование профессий и должностей

Средства индивидуальной защиты

Наименование и номер НД

Сроки носки в месяцах

Рекомендации по способам дегазации и стирки

Периодичность стирки, химчистки защитных средств

1

2

3

4

5

6

7

8



 
More Info