ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. - 17. Перечень производственных инструкций.
Loading

Главная Documents Производство ЛС ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. - 17. Перечень производственных инструкций.
ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. - 17. Перечень производственных инструкций.
Article Index
ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства.
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины, определения, сокращения
4. Общие положения
5. Содержание регламента
6. Характеристика готовой продукции производства.
7. Химическая схема производства.
8. Технологическая схема производства.
9. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.
10. Характеристика сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов.
11. Изложение технологического процесса.
12. Материальный баланс.
13. Переработка и обезвреживание отходов производства.
14. Контроль производства.
15. Безопасная эксплуатация производства.
16. Охрана окружающей среды.
17. Перечень производственных инструкций.
18. Технико-экономические нормативы.
19. Информационные материалы.
20. Лабораторный регламент.
21. Опытно-промышленный регламент.
22. Пусковой регламент.
23. Оформление регламента.
24. Порядок разработки и утверждения регламентов.
Приложение А Перечень ведущих организаций, осуществляющих экспертизу проектов нормативной и технологической документации
Приложение Б Пример изображения химической схемы производства (калия оротата)
Приложение В Пример изображения технологической схемы производства (таблетирование)
Приложение Г Оформление титульных листов технологических регламентов
Приложение Д Форма журнала регистрации технологических регламентов
Приложение Е Оформление титульного листа ведомости изменений к технологическим регламентам
Приложение Ж А. Перечень основной нормативной документации для разработки разделов промышленной и экологической безопасности технологического регламента на производство продукции медицинской промышленности
All Pages

 

17. Перечень производственных инструкций.

В разделе приводится перечень инструкций, наличие которых и руководство которыми обязательно для ведения данного технологического процесса, в том числе:

1) подробные инструкции ведения технологического процесса по всем рабочим местам в соответствии со штатным расписанием, включая рабочие места сквозных профессий;
2) инструкции по технике безопасности, производственной санитарии, пожарной безопасности производства (цеха) или других производственных подразделений, если они имеют существенные отличия от общей характеристики производства (цеха);
3) пусковые инструкции (при пуске новых производств);
4) план ликвидации аварийных ситуаций и аварий (если производство включено в перечень производств, для которых обязательна разработка таких планов);
5) инструкция по подготовке оборудования к ремонту и приему оборудования из ремонта, крупнотоннажных, постоянно действующих производств;
6) инструкция по эксплуатации оборудования, средств измерений и средств автоматизации;
7) поэтажный план производственного здания;
8) инструкция по предупреждению микробной обсемененности сырья и готовой продукции при хранении и в производстве.

17.1. Производственные инструкции разрабатываются на каждое рабочее место (отдельную установку, участок производства). Перечень таких рабочих мест и соответственно технологических инструкций включается в регламент производства. Технологические инструкции должны содержать:

1) Общие положения.
2) Последовательность и подробное изложение всех работ на рабочем месте в строгом соответствии с регламентом, в том числе, порядок и основные требования по подготовке оборудования к работе, загрузке сырья и материалов, ведению технологического процесса, контролю за правильным ведением процесса, оптимальным и предельно допустимым показаниям средств измерений, выгрузке продуктов и т.д.
3) Наиболее опасные места в процессе производства и основные требования безопасности, пожарной безопасности и производственной санитарии, которые должны строго выполняться на рабочем месте.
4) Подчиненность и взаимосвязь со смежными рабочими местами.
5) Указания о порядке заполнения первичной технологической документации в порядке выполнения работ на рабочем месте.
6) Порядок приема и сдачи смены.
7) Обязанности, права и ответственность.

17.2. Инструкции по технике безопасности, производственной санитарии и пожарной безопасности должны отражать:

1) правила безопасной эксплуатации оборудования и установок;
2) наиболее опасные места технологического процесса, на которых может быть взрыв, пожар, острые отравления или профзаболевания, и основные меры предупреждения аварийных ситуаций, а в случае возникновения аварийного положения - правила поведения работающих в аварийных условиях;
3) правила и приемы безопасной работы при подготовке оборудования к загрузке, проведении технологического процесса, при плановых и неплановых остановках оборудования на ремонт, при подготовке оборудования к ремонту, а также при приеме его для эксплуатации после капитального (текущего) ремонта;
4) правила пользования индивидуальными средствами защиты и оказания первой помощи пострадавшим.

Инструкции по технике безопасности, пожарной безопасности и производственной санитарии составляют, как правило, для всего цеха, отделения, в которых размещено несколько стадий производства и даже несколько отдельных производств. Инструкции по технике безопасности, пожарной безопасности и производственной санитарии для взрывоопасных производств подлежат пересмотру и повторному утверждению не реже 1 раза в три года, а для всех остальных производств 1 раз в 5 лет. Все изменения должны вноситься в инструкции одновременно с внесением изменений в технологический регламент. Инструкции по эксплуатации оборудования, средств измерений и средств автоматизации должны предусматривать меры, обеспечивающие их надежную работу, а также своевременный и качественный анализ получаемых результатов.

17.4. Инструкции по предупреждению микробной загрязненности должны содержать:

1) требования к личной гигиене персонала, порядок проведения контроля микробной обсемененности рук персонала и технологической одежды;
2) порядок подготовки воздуха, отбора проб и контроля микробной обсемененности воздуха, аппаратуры, коммуникаций и помещений производства;
3) требования, направленные на предупреждение микробной загрязненности продукции в процессе ее производства;
4) требования по предупреждению микробной загрязненности при хранении и транспортировке продукции, вспомогательных веществ, сырья и тароупаковочных материалов.

17.5. Производственные инструкции разрабатываются и пересматриваются предприятием (организацией) в течение установленного приказом технического руководителя срока ввода в действие утвержденного регламента, который не должен превышать 6 месяцев. Изменения, вносимые в технологические регламенты, должны также вноситься в производственные инструкции.

17.6. В перечень инструкций должны также включаться инструкции, обеспечивающие процесс производства и контроля качества продукции документами, требуемыми ОСТом 42-510-98 и не упомянутые в настоящем разделе.

 



 
More Info