ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств - Продукты, подлежащие финишной стерилизации

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Loading

Главная Законы Производство ЛС ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств - Продукты, подлежащие финишной стерилизации
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств - Продукты, подлежащие финишной стерилизации
Индекс материала
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств
Общие положения
Классификация чистых помещений и чистых зон
Текущий контроль чистых помещений и чистых зон
Изолирующая технология
Технология
Продукты, подлежащие финишной стерилизации
Асептическое производство
Персонал
Помещения
Оборудование
Очистка и дезинфекция
Технологический процесс
Стерилизация
Термическая стерилизация
Влажное тепло (пар)
Сухое тепло (жар)
Радиационная стерилизация
Стерилизация оксидом этилена
Фильтрация лекарственных средств, которые не могут быть стерилизованы в окончательной упаковке
Завершающие операции по приготовлению стерильной продукции
Контроль качества
Все страницы

Продукты, подлежащие финишной стерилизации

 

28. Подготовка компонентов первичной упаковки и других материалов и приготовление большинства продуктов должна проводиться, по крайней мере, в зоне D, чтобы обеспечить достаточно низкий уровень загрязнения микроорганизмами и частицами перед стадиями фильтрации и стерилизации. При повышенном риске загрязнения микроорганизмами (например, когда продукт является хорошей питательной средой для микроорганизмов или он должен храниться в течение длительного времени до стерилизации, или процесс проводят, в основном, в незакрытом оборудовании) технологические операции следует проводить в зоне C.

29. Наполнение продуктами, подлежащими финишной стерилизации, должно проводиться, по крайней мере, в зоне C.

30. При повышенном риске загрязнения продукта от окружающей среды, например, если операции наполнения проходят медленно или упаковки имеют широкое горло, или их необходимо держать открытыми более нескольких секунд до герметизации, наполнение должно проводиться в зоне A, находящейся, по крайней мере, в зоне C. Приготовление и наполнение мазями, кремами, суспензиями и эмульсиями перед финишной стерилизацией следует, как правило, проводить в зоне C.



 

Поворотные оси для лазерных граверов Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

More Info