ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств - Фильтрация лекарственных средств, которые не могут быть стерилизованы в окончательной упаковке

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Loading

Главная Законы Производство ЛС ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств - Фильтрация лекарственных средств, которые не могут быть стерилизованы в окончательной упаковке
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств - Фильтрация лекарственных средств, которые не могут быть стерилизованы в окончательной упаковке
Индекс материала
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств
Общие положения
Классификация чистых помещений и чистых зон
Текущий контроль чистых помещений и чистых зон
Изолирующая технология
Технология
Продукты, подлежащие финишной стерилизации
Асептическое производство
Персонал
Помещения
Оборудование
Очистка и дезинфекция
Технологический процесс
Стерилизация
Термическая стерилизация
Влажное тепло (пар)
Сухое тепло (жар)
Радиационная стерилизация
Стерилизация оксидом этилена
Фильтрация лекарственных средств, которые не могут быть стерилизованы в окончательной упаковке
Завершающие операции по приготовлению стерильной продукции
Контроль качества
Все страницы

Фильтрация лекарственных средств, которые не могут быть стерилизованы в окончательной упаковке

 

110. Проведение стерилизующей фильтрации не является достаточным условием стерилизации, если возможно проведение стерилизации продукции в окончательной упаковке. Предпочтительным является метод стерилизации паром. Если стерилизация продукта в окончательной упаковке невозможна, то перед наполнением растворов или жидкостей в предварительно стерилизованную окончательную упаковку их следует пропустить через стерильные фильтры с номинальным размером пор не более 0,22 мкм или с эквивалентными свойствами по удержанию микроорганизмов. Такие фильтры могут задерживать большую часть бактерий или плесневых грибов, но не все вирусы или микоплазмы. По возможности процесс фильтрации следует дополнять термической обработкой.

111. В связи с тем, что метод фильтрации может вносить дополнительный риск загрязнения продукции микроорганизмами по сравнению с другими способами стерилизации, непосредственно перед наполнением рекомендуется проводить повторную фильтрацию продукта через дополнительный удерживающий микроорганизмы стерилизующий фильтр. Окончательную стерилизующую фильтрацию продукции следует проводить как можно ближе к месту наполнения.

112. Следует использовать фильтры с минимальным отделением волокон.

113. Перед использованием стерилизующего фильтра и сразу после его использования следует проверять его целостность таким методом, как проверка на "точку пузырька", методом диффузионного потока или испытанием под давлением.
При аттестации следует определять время, необходимое для фильтрации раствора заданного объема, и перепад давления на фильтре. Любые значительные отклонения в процессе производства от аттестованных показателей следует регистрировать и анализировать. Результаты этих проверок должны быть включены в протоколы на серию продукции. Сразу после использования следует подтверждать целостность критических газовых и воздушных фильтров. Целостность других фильтров необходимо подтверждать через соответствующие интервалы времени.

114. Не допускается использовать один и тот же фильтр в течение более одного рабочего дня, за исключением случаев, когда возможность более длительного его использования подтверждена аттестацией (испытаниями).

115. Фильтр не должен оказывать влияние на продукцию, задерживая его ингредиенты или выделяя в него какие-либо вещества.

 



 

Поворотные оси для лазерных граверов Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

More Info