ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств - Контроль качества

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Loading

Главная Законы Производство ЛС ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств - Контроль качества
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств - Контроль качества
Индекс материала
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств
Общие положения
Классификация чистых помещений и чистых зон
Текущий контроль чистых помещений и чистых зон
Изолирующая технология
Технология
Продукты, подлежащие финишной стерилизации
Асептическое производство
Персонал
Помещения
Оборудование
Очистка и дезинфекция
Технологический процесс
Стерилизация
Термическая стерилизация
Влажное тепло (пар)
Сухое тепло (жар)
Радиационная стерилизация
Стерилизация оксидом этилена
Фильтрация лекарственных средств, которые не могут быть стерилизованы в окончательной упаковке
Завершающие операции по приготовлению стерильной продукции
Контроль качества
Все страницы

Контроль качества

 

125. Испытание готовой продукции на стерильность следует рассматривать как завершающий этап в последовательности мер, обеспечивающих стерильность продукта. Проверка стерильности продукции должна быть аттестована для продукции каждого вида.

126. В случаях, когда получено разрешение на выпуск стерильной продукции по параметрам (Приложение 17), следует уделить особое внимание аттестации (испытаниям) и контролю всего технологического процесса.

127. Образцы продукции, которые были отобраны для проведения испытания на стерильность, должны быть репрезентативными для всей серии продукции, особенно для тех частей серии, вероятность загрязнения которых максимальна, например:

a) для продуктов, расфасованных в асептических условиях, в отобранные образцы должны входить первичные упаковки, наполненные в начале и в конце серии, и после любого существенного вмешательства в ходе технологического процесса;
b) для продуктов, прошедших тепловую стерилизацию в первичной упаковке, особое внимание следует уделить отбору образцов из потенциально наиболее холодной части загрузки стерилизатора.



 

Поворотные оси для лазерных граверов Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

More Info