Рекомендации по предоставлению комплекта документов, для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств.

Заявитель представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации (оформляется заявителем на бумажном носителе, заполняется на печатающем устройстве и в виде электронной копии по форме согласно приложению №1) и прилагает следующий документы:

1. Заявление с указанием наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации - производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции.

2. Обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций;

3. Сертификат качества (протокол анализа) ввозимьих лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций, выданный организацией - производителем лекарственных средств;

4. При наличии прилагается лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств)

5. Контракты или иные документы, подтверждающие цель ввоза, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения, а также сведения о фактических ценах на ввозимые жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и об объемах их ввоза.

6. В случае, если в качестве соискателя разрешения на ввоз лекарственных средств выступает посредник, прилагается договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара; доверенность.

7. Учредительные и регистрационные документы заявителя (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе)

Все документы должны предоставляться на русском языке или иметь перевод на русский язык, заверенный печатью заявителя.

Приложение № 1

(бланк организации-заявителя)

В Министерство здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации

Заявление для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств.

Руководитель организации-заявителя / Подпись / ФИО

Исполнитель Ф.И.О., телефон

Прилагаемые документы:
1. Обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) ф армацевтических субстанций;
2. Сертификат качества (протокол анализа) ввозимьих лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций, выданный организацией - производителем лекарственных средств (допускается копия).
3. При наличии прилагается лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);
4. Контракты или иные документы, подтверждающие цель ввоза, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения, а также сведения о фактических ценах на ввозимые жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и об объемах их ввоза.
5. В случае, если в качестве соискателя разрешения на ввоз лекарственных средств выступает посредник, прилагается договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара; Доверенность.
6. Учредительные и регистрационные документы заявителя (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе).