Комплект документов для получения разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств на территорию РФ. Рекомендации МЗСР

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Loading

Главная Законы Ввоз, вывоз, ВЭД Комплект документов для получения разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств на территорию РФ. Рекомендации МЗСР
Комплект документов для получения разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств на территорию РФ. Рекомендации МЗСР
16.03.2011 15:33
Индекс материала
Комплект документов для получения разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств на территорию РФ. Рекомендации МЗСР
Приложение №1. Форма заявления
Все страницы

 

 

Рекомендации по предоставлению комплекта документов, для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств.

Заявитель представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации (оформляется заявителем на бумажном носителе, заполняется на печатающем устройстве и в виде электронной копии по форме согласно приложению №1) и прилагает следующий документы:

1. Заявление с указанием наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации - производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции.

2. Обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций;

3. Сертификат качества (протокол анализа) ввозимьих лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций, выданный организацией - производителем лекарственных средств;

4. При наличии прилагается лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств)

5. Контракты или иные документы, подтверждающие цель ввоза, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения, а также сведения о фактических ценах на ввозимые жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и об объемах их ввоза.

6. В случае, если в качестве соискателя разрешения на ввоз лекарственных средств выступает посредник, прилагается договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара; доверенность.

7. Учредительные и регистрационные документы заявителя (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе)

Все документы должны предоставляться на русском языке или иметь перевод на русский язык, заверенный печатью заявителя.

 



Обновлено 16.03.2011 15:54
 
More Info