Б. Основные принципы всех медицинских исследований

10. Долгом врача в медицинском исследовании является защита жизни, здоровья, конфиденциальности и достоинства испытуемых.

11. Медицинские исследования, включающие людей в качестве испытуемых, должны подчиняться общепринятым научным принципам, основываться на полном знании научной литературы и других соответствующих источников информации, а также на адекватных лабораторных опытах и, если необходимо, экспериментах на животных.

12. Необходимо проявлять особую осторожность при проведении исследований, которые могут оказать влияние на окружающую среду, а также проявлять заботу о благополучии животных, используемых в исследовании.

13. План и выполнение каждой экспериментальной процедуры, включающей людей в качестве испытуемых, должны быть ясно сформулированы в протоколе исследования. Протокол должен быть передан для рассмотрения, комментирования, рекомендаций и, если необходимо, одобрения в специально назначенный этический комитет, который должен быть независим от исследователя, спонсора или любого другого влияния. Независимый комитет должен действовать в соответствии с законами и правилами страны, в которой проводится исследование. Комитет имеет право проводить мониторинг текущих исследований. Исследователь обязан предоставлять комитету данные о мониторинге, в особенности обо всех серьезных неблагоприятных событиях. Исследователь также должен предоставить комитету на рассмотрение информацию, касающуюся финансирования, спонсора, места работы, других возможных конфликтов интересов и стимулов для испытуемых.

14. Протокол исследования должен всегда содержать указание на принятые во внимание этические соображения, а также на то, что он находится в соответствии с принципами, сформулированными в настоящей Декларации.

15. Медицинские исследования, включающие людей в качестве испытуемых, должны проводиться исключительно квалифицированным научным персоналом и под наблюдением компетентного врача. Ответственность за испытуемого должна всегда лежать на враче и ни в коем случае не может быть возложена на испытуемого, даже если испытуемый дал свое согласие.

16. Каждому медицинскому исследованию, включающему людей в качестве испытуемых, должно предшествовать тщательное сопоставление возможного риска и неудобств с ожидаемыми выгодами для испытуемого или для прочих лиц. Это не исключает возможности участия в медицинском исследовании здоровых добровольцев. Дизайн всех исследований должен быть доступен общественности.

17. Врачи должны воздерживаться от проведения исследований, включающих людей в качестве испытуемых, если они не убеждены в том, что была произведена адекватная оценка риска, связанного с исследованием, и что он может быть легко устранен. Врачи обязаны прекратить любое исследование, если окажется, что риск превышает потенциальные выгоды, или существует убедительное доказательство положительного результата, который должен принести пользу.

18. Медицинские исследования, включающие людей в качестве испытуемых, должны проводиться, только если важность целей превосходит связанные с исследованием риски и неудобства для испытуемых. Это особенно важно, если в качестве испытуемых выступают здоровые добровольцы.

19. Медицинское исследование является обоснованным, только если существует достаточная вероятность того, что результат исследования принесет пользу популяции, на которой проводится исследование.

20. Участниками исследования могут быть только соответствующим образом проинформированные добровольцы.

21. Право испытуемого на охрану своего здоровья должно всегда соблюдаться. Должны быть приняты все меры предосторожности для сохранения личной тайны испытуемого и конфиденциальности информации о пациенте, а также для сведения к минимуму влияния исследования на его физическое и психическое здоровье и на его личность.

22. В любом исследовании, включающем людей в качестве испытуемых, каждый потенциальный испытуемый должен быть достаточно проинформирован о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, месте работы исследователя, ожидаемых выгодах и потенциальным риске исследования, а также о неудобствах, которые оно может повлечь. Испытуемый должен быть информирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании или отозвать свое согласие на участие в любой момент без последующих санкций. Убедившись в том, что испытуемый понял всю информацию, врач должен получить у испытуемого согласие на основе полной информации, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть получено в письменной форме, устное согласие должно быть засвидетельствовано и задокументировано.

23. При получении согласия на участие в исследовании врач должен быть особенно осторожен, если субъект находится в зависимом от него положении и/или может дать согласие под давлением. В этом случае согласие должно быть получено хорошо проинструктированным врачом, не участвующим в исследовании и полностью независимым от этих отношений.

24. Если испытуемый в исследовании является неправоспособным или несовершеннолетним или не может дать согласие из-за своего психического или физического состояния, исследователь должен получить согласие на основе полной информации у уполномоченного законом представителя пациента в соответствии с действующим законодательством. Такие группы пациентов не должны включаться в исследование, если только оно не направлено на улучшение состояния здоровья представленной популяции и не может вместо этого проводиться на правоспособных лицах.

25. Если испытуемый, признанный неправоспособным, как, например, несовершеннолетний ребенок, в состоянии согласиться с решением о его участии в исследовании, исследователь должен получить у него согласие в дополнение к согласию, данному его уполномоченным законом представителем.

26. Исследование с участием лиц, у которых невозможно получить согласие, включая согласие по доверенности или предварительное согласие, должно проводиться только в том случае, если физическое/психическое состояние, не позволяющее получить согласие на основе полной информации, является необходимой характеристикой исследуемой популяции. Особые причины для включения в исследование испытуемых, состояние которых не позволяет им дать согласие на основе полной информации, должны быть указаны в протоколе исследования для рассмотрения и одобрения экспертной комиссии. В протоколе должно быть указано, что согласие на продолжение участия в исследовании должно быть получено от испытуемого или его уполномоченного законом представителя как можно раньше.

27. Как авторы, так и издатели связаны этическими обязательствами. При публикации результатов исследователи обязаны сохранять точность результатов исследования. Как положительные, так и отрицательные результаты должны быть опубликованы или иным образом сделаны доступны общественности. В публикации должны быть указаны источники финансирования, место работы исследователя и все возможные конфликты интересов. Отчеты об испытаниях, проведенных не в соответствии с принципами, установленными в этой Декларации, не должны приниматься к публикации.